Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie in vergelijking met standaardtherapie bij de behandeling van vrouwen met lokaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker

14 december 2014 bijgewerkt door: UNICANCER

EEN GERANDOMISEERD, MULTI-CENTRUM FASE III-ONDERZOEK OM DE ROL VAN GEINTENSIFICEERDE THERAPIE MET AUTOLOGE TRANSPLANTATIE VAN HEMATOPOëTISCHE STAMCELLEN TE EVALUEREN BIJ GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE BORSTKANKER DIE REAGEERT OP INDUCTIECHEMOTHERAPIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven om meer tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of hoge dosis chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie effectiever is dan standaardtherapie voor borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hoge dosis chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te vergelijken met die van standaardtherapie bij de behandeling van vrouwen met lokaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het effect op de 3-jaars overleving van intensieve chemotherapie met cyclofosfamide/thiotepa met redding van perifere bloedstamcellen bij vrouwen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die reageren op inductietherapie met epirubicine/fluorouracil/cyclofosfamide. II. Evalueer de effecten van deze intensieve behandeling op de levenskwaliteit van de patiënt. III. Evalueer tumorrespons en progressievrije overleving na intensivering.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar klinische/therapeutische hormoongevoeligheid en deelnemende instelling. Alle patiënten krijgen elke 3 weken inductietherapie met epirubicine, fluorouracil en cyclofosfamide (FEC 100) gedurende maximaal 4 kuren, waarbij de respons na ten minste 2 kuren wordt beoordeeld. Patiënten met een complete respons of een gedeeltelijke respons van ten minste 50% worden gerandomiseerd naar ofwel geen verdere therapie ofwel intensievere chemotherapie. Patiënten gerandomiseerd naar intensivering ondergaan oogst van perifere bloedstamcellen (PBSC) met G-CSF-mobilisatie na de derde of vierde inductiekuur. Drie tot zes weken na de inductie krijgen de patiënten intensievere chemotherapie met cyclofosfamide/thiotepa gevolgd door PBSC. Post-transplantatie G-CSF wordt gegeven voor hematopoietische ondersteuning. Gedurende de inductieperiode is gelijktijdige hormonale therapie niet toegestaan; lokale bestraling van multifocale tumoren is toegestaan mits respons nog evalueerbaar is. Lokale therapie (excisie van een enkele metastase, radiotherapie van de metastatische plaats) is toegestaan na voltooiing van de protocoltherapie. Behandeling van recidiverende ziekte is ter beoordeling van de onderzoeker. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar of tot terugval, daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In deze multicenter studie zullen in totaal 180 patiënten worden opgebouwd over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, Frankrijk, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Besancon, Frankrijk, 25044
    - Clinique Saint Vincent
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - C.H.U. de Brest
  - Brive, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Colmar, Frankrijk, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Frankrijk, 38100
    - Institut Prive de Cancerologie
  - Lille, Frankrijk, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Frankrijk, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Metz, Frankrijk, 57045
    - Hôpital Sainte Blandine
  - Montpellier, Frankrijk, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Frankrijk, 75654
    - Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Reims, Frankrijk, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Frankrijk, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Etienne, Frankrijk, 42055
    - C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Toulouse, Frankrijk, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
    - Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen glandulaire borstkanker Gemetastaseerde of locoregionaal recidiverende ziekte waarvoor curatieve chirurgie en/of radiotherapie niet haalbaar is Histologische/cytologische bevestiging van metastase mogelijk Progressie vereist binnen de maand voorafgaand aan opname, al dan niet optredend op hormonaal therapie Geen klinisch waarneembare cerebrale of meningeale betrokkenheid Meetbare laesie vereist, inclusief plaats van zacht weefsel, lymfadenopathie of viscerale plaats De volgende worden niet als meetbaar beschouwd: Botachtige plaatsen van betrokkenheid Ascites Longlymfangitis carcinomatose Huidlaesies Pathologische CEA- of CA 15.3-niveaus Laboratoriumveranderingen Pleurale effusie Hormoon receptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 60 Geslacht: alleen vrouwen Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: langer dan 3 maanden Hematopoëtisch: ANC minimaal 2.000 Bloedplaatjes minimaal 100.000 Lever: bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl (35 micromol/l) Nier: creatinine niet hoger dan 1,3 mg/dl (130 micromol/l) Cardiovasculair: geen congestief hartfalen, zelfs indien stabiel Geen coronaire hartziekte Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Ventriculaire ejectiefractie (in rust) normaal tegen isotopenscan of echocardiogram Geen bewijs van hartziekte op ECG Overig: Geen actieve infectie Geen tweede maligniteit behalve: In situ cervicaal carcinoom Basaalcel huidcarcinoom Geen zwangere vrouwen Geen psychologische, familiale, sociale of geografische contra-indicatie voor regelmatige controle

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere palliatieve chemotherapie Ten minste 1 jaar sinds adjuvante chemotherapie Maximale eerdere cumulatieve doses anthracycline als volgt: Epirubicine niet meer dan 450 mg per vierkante meter Doxorubicine niet meer dan 300 mg per vierkante meter Pirarubicine nee meer dan 300 mg per vierkante meter Mitoxantron niet meer dan 60 mg per vierkante meter Endocriene therapie: Voorafgaande hormoontherapie toegestaan Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Ten minste 6 weken sinds radiotherapie in meer dan een derde van de hematopoëtische regio's Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

Studie stoel: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PEGASE03
FRE-FNCLCC-PEGASE03
EU-96032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .