Quimioterapia de alta dose mais transplante de células-tronco periféricas em comparação com a terapia padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
UM ENSAIO RANDOMIZADO E MULTI-CENTRAL DE FASE III PARA AVALIAR O PAPEL DA TERAPIA INTENSIFICADA COM TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOIÉTICAS EM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO OU METASTÁTICO QUE RESPONDE À QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas para matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia de alta dose mais o transplante periférico de células-tronco é mais eficaz do que a terapia padrão para o câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia de alta dose mais o transplante periférico de células-tronco com a terapia padrão no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o efeito na sobrevida de 3 anos da quimioterapia intensiva com ciclofosfamida/tiotepa com resgate de células-tronco do sangue periférico em mulheres com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que respondem à terapia de indução com epirrubicina/fluorouracil/ciclofosfamida. II. Avalie os efeitos desse tratamento intensivo na qualidade de vida do paciente. III. Avalie a resposta do tumor e a sobrevida livre de progressão após a intensificação.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por sensibilidade hormonal clínica/terapêutica e instituição participante. Todos os pacientes recebem terapia de indução com epirrubicina, fluorouracil e ciclofosfamida (FEC 100) a cada 3 semanas por até 4 cursos, com resposta avaliada após pelo menos 2 cursos. Os pacientes com resposta completa ou pelo menos 50% de resposta parcial são randomizados para não receber mais terapia ou para receber quimioterapia de intensificação. Os pacientes randomizados para intensificação são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com mobilização de G-CSF após o terceiro ou quarto curso de indução. Três a seis semanas após a indução, os pacientes recebem quimioterapia de intensificação com ciclofosfamida/tiotepa seguida de PBSC. O G-CSF pós-transplante é administrado para suporte hematopoiético. Nenhuma terapia hormonal concomitante é permitida durante a indução; a irradiação local de tumores multifocais é permitida desde que a resposta ainda seja avaliável. A terapia local (excisão de metástase única, radioterapia no local metastático) é permitida após a conclusão da terapia de protocolo. O tratamento da doença recidivante fica a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos ou até a recidiva, depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 180 pacientes será acumulado ao longo de 3 anos neste estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
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Besancon, França, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Besancon, França, 25044
- Clinique Saint Vincent
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bourg En Bresse, França, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Brest, França, 29200
- C.H.U. de Brest
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Brive, França
- Centre Hospitalier Général
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, França, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, França, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, França, 55038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Metz, França, 57045
- Hôpital Sainte Blandine
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75654
- Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, França, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Saint Etienne, França, 42055
- C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama glandular comprovado histológica ou citologicamente Doença metastática ou com recidiva locorregional para a qual cirurgia curativa e/ou radioterapia não é viável Confirmação histológica/citológica de metástase como viável Progressão necessária no mês anterior à entrada, ocorrendo ou não em terapia hormonal terapia Nenhum envolvimento cerebral ou meníngeo clinicamente detectável Necessária lesão mensurável, incluindo tecido mole, linfadenopatia ou local visceral Os seguintes não são considerados mensuráveis: Locais ósseos de envolvimento Ascite Linfangite pulmonar Carcinomatose pulmonar Lesões cutâneas Níveis patológicos de CEA ou CA 15.3 Alterações laboratoriais Derrame pleural Hormônio status do receptor: não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 60 anos Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: ANC pelo menos 2.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL (35 micromoles/L) Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL (130 micromoles/L) Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva, mesmo se estável Sem doença arterial coronariana Sem infarto do miocárdio em 6 meses Fração de ejeção ventricular (repouso) normal por varredura isotópica ou ecocardiograma Nenhuma evidência de doença cardíaca no EKG Outros: Nenhuma infecção ativa Nenhuma segunda malignidade, exceto: Carcinoma cervical in situ Carcinoma basocelular da pele Nenhuma mulher grávida Nenhuma contra-indicação psicológica, familiar, social ou geográfica para acompanhamento regular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia paliativa anterior Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia adjuvante Doses cumulativas anteriores máximas de antraciclina como segue: Epirrubicina não superior a 450 mg por metro quadrado Doxorrubicina não superior a 300 mg por metro quadrado Pirarrubicina não superior a 300 mg por metro quadrado Mitoxantrona não superior a 60 mg por metro quadrado Terapia endócrina: Permitida terapia hormonal prévia Consulte as características da doença Radioterapia: Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia em mais de um terço das regiões hematopoiéticas Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biron P, Durand M, Roche H, Delozier T, Battista C, Fargeot P, Spaeth D, Bachelot T, Poiget E, Monnot F, Tanguy ML, Cure H. Pegase 03: a prospective randomized phase III trial of FEC with or without high-dose thiotepa, cyclophosphamide and autologous stem cell transplantation in first-line treatment of metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2008 Mar;41(6):555-62. doi: 10.1038/sj.bmt.1705935. Epub 2007 Nov 26.
- Biron P, Durand M, Roche H, et al.: High dose thiotepa (TTP), cyclophosphamide (CPM) and stem cell transplantation after 4 FEC 100 compared with 4 FEC alone allowed a better disease free survival but the same overall survival in first line chemotherapy for metastatic breast cancer: results of the PEGASE 03 French protocole. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-167, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- PEGASE03
- FRE-FNCLCC-PEGASE03
- EU-96032
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