Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon sammenlignet med standard terapi ved behandling av kvinner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

14. desember 2014 oppdatert av: UNICANCER

ET RANDOMISERT, MULTISENTRERT FASE III-PRØVE FOR Å EVALUERE ROLLEN TIL INTENSIFISERT TERAPI MED AUTOLOG TRANSPLANTASJON AV HEMATOPOIETIKE STAMCELLER I AVANSERT ELLER METASTATISK BRYSTKREFT SOM RESPØRER PÅ INDUKSJONSKEMOTERAPI

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi for å drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon er mer effektivt enn standardbehandling for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon med standardbehandlingen ved behandling av kvinner som har lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten på 3-års overlevelse av intensiv kjemoterapi med cyklofosfamid/tiotepa med perifer blodstamcelleredning hos kvinner med lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft som responderer på induksjonsterapi med epirubicin/fluorouracil/cyklofosfamid. II. Evaluer effekten av denne intensive behandlingen på pasientens livskvalitet. III. Evaluer tumorrespons og progresjonsfri overlevelse etter intensivering.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter klinisk/terapeutisk hormonsensitivitet og deltakende institusjon. Alle pasienter får induksjonsbehandling med epirubicin, fluorouracil og cyklofosfamid (FEC 100) hver 3. uke i opptil 4 kurer, med respons evaluert etter minst 2 kurer. Pasienter med fullstendig respons eller minst 50 % delvis respons randomiseres enten til ingen ytterligere behandling eller til å motta intensiverende kjemoterapi. Pasienter randomisert til intensivering gjennomgår høsting av perifert blodstamcelle (PBSC) med G-CSF-mobilisering etter tredje eller fjerde induksjonskur. Tre til 6 uker etter induksjon får pasientene intensivering av kjemoterapi med cyklofosfamid/tiotepa etterfulgt av PBSC. Post-transplantasjon G-CSF gis for hematopoetisk støtte. Ingen samtidig hormonbehandling er tillatt under induksjon; lokal bestråling av multifokale svulster er tillatt forutsatt at responsen fortsatt er evaluerbar. Lokal terapi (eksisjon av enkeltmetastase, strålebehandling til metastatisk sted) er tillatt etter fullført protokollbehandling. Behandling av residiverende sykdom er etter utrederens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned i 3 år eller inntil tilbakefall, deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 180 pasienter vil bli påløpt over 3 år i denne multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrike, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Frankrike, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankrike
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrike, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist kjertelbrystkreft Metastatisk eller lokoregionalt residiverende sykdom som ikke er mulig med kurativ kirurgi og/eller strålebehandling Histologisk/cytologisk bekreftelse av metastase som mulig. terapi Ingen klinisk påvisbar cerebral eller meningeal involvering. Målbar lesjon kreves, inkludert bløtvevssted, lymfadenopati eller visceralt sted. Følgende anses ikke som målbare: Benete involveringssteder Ascites Lungelymfangitisk karsinomatose Hudlesjoner Patologiske CEA eller CA 15.3 Hormonforandringer Pleur Laborutfall reseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 60 Kjønn: Kun kvinner Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: ANC minst 2 000 blodplater minst 100 000 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL (35 mikromol/L) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,3 mg/dL (130 mikromol/L) Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt, selv om den er stabil Ingen koronarsykdom Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (hvilende) normal ved isotopisk skanning eller ekkokardiogram Ingen tegn på hjertesykdom på EKG Annet: Ingen aktiv infeksjon Ingen andre malignitet bortsett fra: In situ cervical carcinoma Basalcellehudkarsinom Ingen gravide kvinner Ingen psykologisk, familiær, sosial eller geografisk kontraindikasjon for regelmessig oppfølging

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere palliativ kjemoterapi Minst 1 år siden adjuvant kjemoterapi Maksimal tidligere kumulativ antracyklindose som følger: Epirubicin ikke større enn 450 mg per kvadratmeter Doxorubicin ikke større enn 300 mg per kvadratmeter Pirarubic mer enn 300 mg per kvadratmeter Mitoxantron ikke større enn 60 mg per kvadratmeter Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling tillatt Se sykdomsegenskaper Strålebehandling: Minst 6 uker siden strålebehandling til mer enn en tredjedel av hematopoetiske regioner Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere