Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk s vysokými dávkami chemoterapie plus ve srovnání se standardní terapií při léčbě žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

14. prosince 2014 aktualizováno: UNICANCER

RANDOMIZOVANÁ MULTICENTRICKÁ ZKOUŠKA FÁZE III K VYHODNOCENÍ ROLE INTENZIFIKOVANÉ TERAPIE S AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACÍ KMENOVÝCH BUNĚK U POKROČILÉHO NEBO METASTATICKÉHO RAKOVINY PRSU REAKCE NA INDUKČNÍ CHEMOTERAPII

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků, aby zabil více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je vysoká dávka chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk účinnější než standardní léčba rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vysokodávkové chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk s účinností standardní terapie při léčbě žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit efekt na 3leté přežití intenzivní chemoterapie cyklofosfamidem/thiotepou se záchranou kmenových buněk z periferní krve u žen s lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, které reagují na indukční léčbu epirubicin/fluorouracil/cyklofosfamid. II. Zhodnoťte účinky této intenzivní léčby na kvalitu života pacienta. III. Vyhodnoťte odpověď nádoru a přežití bez progrese po intenzifikaci.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinické/terapeutické hormonální citlivosti a zúčastněné instituce. Všichni pacienti dostávají indukční terapii epirubicinem, fluorouracilem a cyklofosfamidem (FEC 100) každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů, přičemž odpověď je hodnocena po nejméně 2 cyklech. Pacienti s kompletní odpovědí nebo alespoň 50% částečnou odpovědí jsou randomizováni buď k žádné další léčbě, nebo k léčbě intenzifikační chemoterapií. Pacienti randomizovaní k intenzifikaci podstoupí odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) s mobilizací G-CSF po třetím nebo čtvrtém indukčním cyklu. Tři až 6 týdnů po indukci pacienti dostávají intenzifikační chemoterapii s cyklofosfamidem/thiotepou následovanou PBSC. Potransplantační G-CSF se podává na podporu krvetvorby. Během indukce není povolena žádná souběžná hormonální terapie; lokální ozáření multifokálních nádorů je povoleno za předpokladu, že je odpověď stále hodnotitelná. Lokální terapie (excize jednotlivé metastázy, radioterapie do metastatického místa) je povolena po dokončení protokolární terapie. Léčba relapsu onemocnění je na uvážení zkoušejícího. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let nebo do relapsu, poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této multicentrické studii bude během 3 let nashromážděno celkem 180 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Francie, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Brest, Francie, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Francie
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Francie, 57045
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75654
        • Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • C.H.U. Saint Etienne Hospital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu Metastazující nebo lokoregionálně relabující onemocnění, u kterého není kurativní operace a/nebo radioterapie proveditelná Histologické/cytologické potvrzení metastázy jako proveditelné Progrese nutná během měsíce před vstupem, bez ohledu na to, zda k ní dojde na hormonální léčbě či nikoli terapie Žádné klinicky detekovatelné mozkové nebo meningeální postižení Vyžadována měřitelná léze, včetně místa měkkých tkání, lymfadenopatie nebo viscerálního místa Následující položky nejsou považovány za měřitelné: Kostní místa postižení Ascites Plicní lymfangitická karcinomatóza Kožní léze Patologické hladiny CEA nebo CA 15,3 Laboratorní změny Hormonální výpotky stav receptoru: Neuveden

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 60 Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: ANC alespoň 2 000 Krevní destičky alespoň 100 000 Játra: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dL (35 mikromolů/l) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,3 mg/dl (130 mikromolů/l) Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání, i když je stabilní Žádné onemocnění koronárních tepen Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Komorová ejekční frakce (klidová) normální do izotopový sken nebo echokardiogram Žádný důkaz srdečního onemocnění na EKG Jiné: Žádná aktivní infekce Žádná druhá malignita kromě: In situ karcinomu děložního čípku Bazocelulární karcinom kůže Žádné těhotné ženy Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické kontraindikace k pravidelnému sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí paliativní chemoterapie Nejméně 1 rok od adjuvantní chemoterapie Maximální předchozí kumulativní dávky antracyklinu takto: Epirubicin ne větší než 450 mg na metr čtvereční Doxorubicin ne větší než 300 mg na metr čtvereční Pirarubicin ne větší než 300 mg na metr čtvereční Mitoxantron ne větší než 60 mg na metr čtvereční Endokrinní terapie: Předchozí hormonální léčba povolena Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nejméně 6 týdnů od radioterapie více než jedné třetiny hematopoetických oblastí Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Biron, MD, Centre Leon Berard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGASE03
  • FRE-FNCLCC-PEGASE03
  • EU-96032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit