再発非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるエトポシド
再発した非ホジキンリンパ腫における薬物動態モデリングを用いた経口エトポシドの第II相研究（IWFグレードA〜H）
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 非ホジキンリンパ腫再発患者の治療におけるエトポシドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 毎日の経口エトポシドで治療した場合の再発非ホジキンリンパ腫患者の奏効率と奏効期間を評価する。 Ⅱ． これらの患者における毎日の経口エトポシドの毒性効果を説明してください。 III. エトポシドのトラフ レベルを監視し、エトポシド濃度が年齢、反応、および毒性と相関するかどうかを判断します。
概要: 患者は経口エトポシドを 21 日間毎日投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 完全寛解または部分寛解の患者は、最良の反応を過ぎて 2 コースを受けます (最低 6 コース)。 3コース後に病状が安定している患者は、研究から除外することができます。 患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は生存のために 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年間で約 97 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に文書化された非ホジキンリンパ腫 針またはコア生検は診断の唯一の手段として受け入れられない マントル細胞または形質転換リンパ腫は認められない 以下の国際作業製剤 (IWF) 組織学的サブタイプのいずれかが必要: 絶対リンパ球数が 5,000 未満の小リンパ球 ( IWF A) 濾胞性、主に小さな分裂細胞 (IWF B) 濾胞性、混合型 (IWF C) 濾胞性、大型細胞 (IWF D) びまん性、小型分裂細胞 (IWF E) びまん性、混合型 (IWF F) びまん性、大型細胞 (IWF G) 大細胞免疫芽球 (IWF H) 再発性または難治性の疾患で、以前に 4 つ以下の化学療法レジメンで治療された。 最初の再発時のリンパ節の再生検が推奨される。以下は、それぞれ 1 つの前治療と見なされます。 2 つの異なるスケジュールで投与された同一の薬物 骨髄移植準備レジメン (準備レジメンの一部と見なされる、末梢血幹細胞を動員するためだけに使用される 1 サイクルの化学療法) プロトコルに不適格 CLB-9551 (アミノカンプトテシン) 測定可能身体検査または画像検査による疾患が必要 1 x 1 cm を超える指標病変 進行が明確に記録されていない限り、指標病変への事前の放射線療法なし疾患 研究前の腰椎穿刺は不要
患者の特徴: 年齢: 指定なし 全身状態: CALGB 0-2 造血: 顆粒球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが通常の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが通常の 1.5 倍以下 その他: HIV 陰性 (リスクのある患者には検査が必要) コントロールされていない感染がない 治験薬の評価を妨げるような他の重篤な病状がない プロトコルの完了またはインフォームド コンセントを妨げる精神医学的状態がない 根治的治療を除いて、5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍がない: 基底細胞皮膚がん 子宮頸がん 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレア、メルファラン、またはマイトマイシンの場合は 3 週間) 内分泌療法: 生理的代替療法を除いてコルチコステロイドの併用なし 放射線療法: 少なくとも 3 週間前から放射線療法 手術：指定なし その他：他に併用治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトポシド
再発または難治性の非ホジキンリンパ腫に対する経口エトポシド
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21 日間、1 日 1 回 50 mg の PO。 28 日ごとに繰り返す サイクル 1 で ANC が 1500/マイクロリットルを超えたままである場合は、用量を 100 mg PO に増加させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エトポシドの薬力学
時間枠：tx の 8、15、22 日目
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tx の 8、15、22 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答
時間枠：各周期の 1 日目、その後は 6 か月 /2 年毎、その後は死亡または ds 進行まで毎年
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各周期の 1 日目、その後は 6 か月 /2 年毎、その後は死亡または ds 進行まで毎年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nancy Bartlett, MD、Washington University Siteman Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-9650
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
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