Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FAZA II BADANIE DOUSTNEGO ETOPOZYDU Z MODELOWANIEM FARMAKODYNAMICZNYM W NAWROCIE CHŁONIAKA NIEZWYKŁEGO (STOPNIA IWF A-H)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności etopozydu w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym leczonych codziennie doustnym etopozydem. II. Opisać toksyczne działanie etopozydu podawanego codziennie doustnie u tych pacjentów. III. Należy monitorować minimalne poziomy etopozydu i ustalić, czy stężenia etopozydu korelują z wiekiem, odpowiedzią i toksycznością.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie etopozyd codziennie przez 21 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową remisją otrzymują 2 kursy powyżej najlepszej odpowiedzi (minimum 6 kursów). Pacjenci ze stabilną chorobą po 3 kursach mogą zostać usunięci z badania. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2 lat do tego badania zostanie włączonych około 97 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy Biopsja igłowa lub gruboigłowa nie do zaakceptowania jako jedyny sposób rozpoznania Brak komórek płaszcza lub chłoniak transformowany Wymagany jest jeden z następujących podtypów histologicznych International Working Formulation (IWF): Małe limfocyty z bezwzględną liczbą limfocytów poniżej 5000 ( IWF A) Pęcherzykowe, głównie małe rozszczepione komórki (IWF B) Pęcherzykowe, mieszane (IWF C) Pęcherzykowe, duże komórki (IWF D) Rozproszone, drobno rozszczepione komórki (IWF E) Rozproszone, mieszane (IWF F) Rozproszone, duże komórki (IWF G) Wielkokomórkowe, immunoblastyczne (IWF H) Choroba nawracająca lub oporna leczona nie więcej niż 4 wcześniejszymi schematami chemioterapii Zalecana ponowna biopsja węzła przy pierwszym nawrocie Dozwolona wcześniejsza etopozyd (doustnie lub dożylnie), jeśli był podawany nie dłużej niż 5 dni co 3 tygodnie Za każdą z następujących terapii uznaje się po 1 wcześniejszej terapii: Identyczne leki podane w 2 różnych schematach Schemat przygotowawczy do przeszczepu szpiku kostnego (pojedynczy cykl chemioterapii stosowany wyłącznie w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej uważany za część schematu przygotowawczego) Niekwalifikujący się do protokołu CLB-9551 (aminokamptotecyna) Mierzalny wymagane badanie fizykalne lub badanie obrazowe Zmiana wskaźnikowa większa niż 1 x 1 cm Brak wcześniejszej radioterapii w celu wskazania zmiany, chyba że progresja jest wyraźnie udokumentowana Następujące badania nie są uważane za mierzalne: Badanie baru Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy Choroba kostna Zajęcie szpiku kostnego Brak znanego miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych OUN choroba Nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane przed badaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: CALGB 0-2 Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 razy w stosunku do normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 raza w normie Inne : HIV-negatywny (badanie wymagane dla pacjentów z grupy ryzyka) Brak niekontrolowanej infekcji Brak innych poważnych schorzeń, które mogłyby kolidować z oceną badanego czynnika Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby ukończenie protokołu lub świadomą zgodę Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego: Komórka podstawna rak skóry rak szyjki macicy nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Odpowiednia antykoncepcja jest wymagana od płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (3 tygodnie dla nitrozomocznika, melfalanu lub mitomycyny) radioterapia Chirurgia: Nie określono Inne: Żaden inny jednocześnie badany czynnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etopozyd
Doustny etopozyd w przypadku nawrotu lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego
50 mg PO q dziennie przez 21 dni; powtarzać co 28 dni zwiększyć dawkę do 100 mg doustnie q dziennie, jeśli ANC pozostaje większe niż 1500/mikrolitr podczas cyklu 1: brak określonej maksymalnej liczby cykli, jeśli PR lub CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika etopozydu
Ramy czasowe: dni 8, 15 i 22 tx
dni 8, 15 i 22 tx

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu, następnie co 6 miesięcy/2 lata, a następnie co rok do śmierci lub progresji ds
Dzień 1 każdego cyklu, następnie co 6 miesięcy/2 lata, a następnie co rok do śmierci lub progresji ds

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Fosforan etopozydu

Subskrybuj