- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002880
Etopozyd w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym
FAZA II BADANIE DOUSTNEGO ETOPOZYDU Z MODELOWANIEM FARMAKODYNAMICZNYM W NAWROCIE CHŁONIAKA NIEZWYKŁEGO (STOPNIA IWF A-H)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności etopozydu w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym leczonych codziennie doustnym etopozydem. II. Opisać toksyczne działanie etopozydu podawanego codziennie doustnie u tych pacjentów. III. Należy monitorować minimalne poziomy etopozydu i ustalić, czy stężenia etopozydu korelują z wiekiem, odpowiedzią i toksycznością.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie etopozyd codziennie przez 21 dni. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową remisją otrzymują 2 kursy powyżej najlepszej odpowiedzi (minimum 6 kursów). Pacjenci ze stabilną chorobą po 3 kursach mogą zostać usunięci z badania. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2 lat do tego badania zostanie włączonych około 97 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy Biopsja igłowa lub gruboigłowa nie do zaakceptowania jako jedyny sposób rozpoznania Brak komórek płaszcza lub chłoniak transformowany Wymagany jest jeden z następujących podtypów histologicznych International Working Formulation (IWF): Małe limfocyty z bezwzględną liczbą limfocytów poniżej 5000 ( IWF A) Pęcherzykowe, głównie małe rozszczepione komórki (IWF B) Pęcherzykowe, mieszane (IWF C) Pęcherzykowe, duże komórki (IWF D) Rozproszone, drobno rozszczepione komórki (IWF E) Rozproszone, mieszane (IWF F) Rozproszone, duże komórki (IWF G) Wielkokomórkowe, immunoblastyczne (IWF H) Choroba nawracająca lub oporna leczona nie więcej niż 4 wcześniejszymi schematami chemioterapii Zalecana ponowna biopsja węzła przy pierwszym nawrocie Dozwolona wcześniejsza etopozyd (doustnie lub dożylnie), jeśli był podawany nie dłużej niż 5 dni co 3 tygodnie Za każdą z następujących terapii uznaje się po 1 wcześniejszej terapii: Identyczne leki podane w 2 różnych schematach Schemat przygotowawczy do przeszczepu szpiku kostnego (pojedynczy cykl chemioterapii stosowany wyłącznie w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej uważany za część schematu przygotowawczego) Niekwalifikujący się do protokołu CLB-9551 (aminokamptotecyna) Mierzalny wymagane badanie fizykalne lub badanie obrazowe Zmiana wskaźnikowa większa niż 1 x 1 cm Brak wcześniejszej radioterapii w celu wskazania zmiany, chyba że progresja jest wyraźnie udokumentowana Następujące badania nie są uważane za mierzalne: Badanie baru Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy Choroba kostna Zajęcie szpiku kostnego Brak znanego miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych OUN choroba Nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane przed badaniem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan wydolności: CALGB 0-2 Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 razy w stosunku do normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 raza w normie Inne : HIV-negatywny (badanie wymagane dla pacjentów z grupy ryzyka) Brak niekontrolowanej infekcji Brak innych poważnych schorzeń, które mogłyby kolidować z oceną badanego czynnika Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby ukończenie protokołu lub świadomą zgodę Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego: Komórka podstawna rak skóry rak szyjki macicy nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Odpowiednia antykoncepcja jest wymagana od płodnych pacjentek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (3 tygodnie dla nitrozomocznika, melfalanu lub mitomycyny) radioterapia Chirurgia: Nie określono Inne: Żaden inny jednocześnie badany czynnik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etopozyd
Doustny etopozyd w przypadku nawrotu lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego
|
50 mg PO q dziennie przez 21 dni; powtarzać co 28 dni zwiększyć dawkę do 100 mg doustnie q dziennie, jeśli ANC pozostaje większe niż 1500/mikrolitr podczas cyklu 1: brak określonej maksymalnej liczby cykli, jeśli PR lub CR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika etopozydu
Ramy czasowe: dni 8, 15 i 22 tx
|
dni 8, 15 i 22 tx
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu, następnie co 6 miesięcy/2 lata, a następnie co rok do śmierci lub progresji ds
|
Dzień 1 każdego cyklu, następnie co 6 miesięcy/2 lata, a następnie co rok do śmierci lub progresji ds
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-9650
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Fosforan etopozydu
-
Henan Cancer HospitalZakończonySCLC, rozbudowana scenaChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyObjaw związany ze stentem moczowoduStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
Nexgen Pharma, IncZakończony