- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002880
L'étoposide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant
ÉTUDE DE PHASE II DE L'ÉTOPOSIDE ORAL AVEC MODÉLISATION PHARMACODYNAMIQUE DANS LE LYMPHOME NON HODGKINIEN EN RECHUTE (GRADES IWF A-H)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'étoposide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse et la durée de réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant lorsqu'ils sont traités avec de l'étoposide oral quotidien. II. Décrire les effets toxiques de l'étoposide oral quotidien chez ces patients. III. Surveillez les concentrations minimales d'étoposide et déterminez si les concentrations d'étoposide sont en corrélation avec l'âge, la réponse et la toxicité.
APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement de l'étoposide par voie orale pendant 21 jours. Le traitement est répété tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients en rémission complète ou partielle reçoivent 2 cures après la meilleure réponse (minimum 6 cures). Les patients dont la maladie est stable après 3 cycles peuvent être retirés de l'étude. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pour la survie.
RECUL PROJETÉ : Environ 97 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien histologiquement documenté L'aiguille ou la biopsie au trocart ne sont pas acceptables comme seul moyen de diagnostic Aucune cellule du manteau ou lymphome transformé IWF A) Folliculaire, principalement à petites cellules clivées (IWF B) Folliculaire, mixte (IWF C) Folliculaire, à grandes cellules (IWF D) Diffuse, à petites cellules clivées (IWF E) Diffuse, mixte (IWF F) Diffuse, à grandes cellules (IWF G) Grandes cellules, immunoblastique (IWF H) Maladie récurrente ou réfractaire traitée avec pas plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs Rebiopsie d'un ganglion lors de la première rechute recommandée Étoposide antérieur (oral ou intraveineux) autorisé s'il est administré pendant 5 jours maximum toutes les 3 semaines Les éléments suivants sont considérés comme 1 traitement antérieur chacun : Médicaments identiques administrés selon 2 horaires différents Régime préparatoire à la greffe de moelle osseuse (cycle unique de chimiothérapie utilisé uniquement pour mobiliser les cellules souches du sang périphérique considéré comme faisant partie du régime préparatoire) Inadmissible au protocole CLB-9551 (aminocamptothécine) Mesurable maladie par examen physique ou étude d'imagerie requise Lésion indicatrice de plus de 1 x 1 cm Aucune radiothérapie antérieure de la lésion indicatrice à moins que la progression ne soit clairement documentée Les éléments suivants ne sont pas considérés comme mesurables : Étude barytée Ascite ou épanchement pleural Maladie osseuse Atteinte de la moelle osseuse Aucun SNC parenchymateux ou leptoméningé connu Ponction lombaire non requise avant l'étude
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : CALGB 0-2 Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale Autre : VIH négatif (test requis pour les patients à risque) Aucune infection non contrôlée Aucune autre condition médicale grave qui interférerait avec l'évaluation de l'agent de l'étude Aucune condition psychiatrique qui empêcherait l'achèvement du protocole ou le consentement éclairé cancer de la peau Cancer du col de l'utérus Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (3 semaines pour les nitrosourées, le melphalan ou la mitomycine) Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde concomitant, sauf pour le remplacement physiologique Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente radiothérapie Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étoposide
Étoposide oral pour le lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
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50 mg PO q jour pendant 21 jours ; répéter tous les 28 jours augmenter la dose à 100 mg PO q jour si l'ANC reste supérieur à 1500/microlitre pendant le cycle 1 : pas de maximum spécifié de cycles si RP ou RC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacodynamie de l'étoposide
Délai: jours 8, 15 et 22 de tx
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jours 8, 15 et 22 de tx
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse
Délai: Jour 1 de chaque cycle, puis q 6 mois/2 ans puis annuellement jusqu'au décès ou ds progression
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Jour 1 de chaque cycle, puis q 6 mois/2 ans puis annuellement jusqu'au décès ou ds progression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- Macroglobulinémie de Waldenström
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-9650
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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