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L'étoposide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant

27 juin 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ÉTUDE DE PHASE II DE L'ÉTOPOSIDE ORAL AVEC MODÉLISATION PHARMACODYNAMIQUE DANS LE LYMPHOME NON HODGKINIEN EN RECHUTE (GRADES IWF A-H)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'étoposide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse et la durée de réponse chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant lorsqu'ils sont traités avec de l'étoposide oral quotidien. II. Décrire les effets toxiques de l'étoposide oral quotidien chez ces patients. III. Surveillez les concentrations minimales d'étoposide et déterminez si les concentrations d'étoposide sont en corrélation avec l'âge, la réponse et la toxicité.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement de l'étoposide par voie orale pendant 21 jours. Le traitement est répété tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients en rémission complète ou partielle reçoivent 2 cures après la meilleure réponse (minimum 6 cures). Les patients dont la maladie est stable après 3 cycles peuvent être retirés de l'étude. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Environ 97 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien histologiquement documenté L'aiguille ou la biopsie au trocart ne sont pas acceptables comme seul moyen de diagnostic Aucune cellule du manteau ou lymphome transformé IWF A) Folliculaire, principalement à petites cellules clivées (IWF B) Folliculaire, mixte (IWF C) Folliculaire, à grandes cellules (IWF D) Diffuse, à petites cellules clivées (IWF E) Diffuse, mixte (IWF F) Diffuse, à grandes cellules (IWF G) Grandes cellules, immunoblastique (IWF H) Maladie récurrente ou réfractaire traitée avec pas plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs Rebiopsie d'un ganglion lors de la première rechute recommandée Étoposide antérieur (oral ou intraveineux) autorisé s'il est administré pendant 5 jours maximum toutes les 3 semaines Les éléments suivants sont considérés comme 1 traitement antérieur chacun : Médicaments identiques administrés selon 2 horaires différents Régime préparatoire à la greffe de moelle osseuse (cycle unique de chimiothérapie utilisé uniquement pour mobiliser les cellules souches du sang périphérique considéré comme faisant partie du régime préparatoire) Inadmissible au protocole CLB-9551 (aminocamptothécine) Mesurable maladie par examen physique ou étude d'imagerie requise Lésion indicatrice de plus de 1 x 1 cm Aucune radiothérapie antérieure de la lésion indicatrice à moins que la progression ne soit clairement documentée Les éléments suivants ne sont pas considérés comme mesurables : Étude barytée Ascite ou épanchement pleural Maladie osseuse Atteinte de la moelle osseuse Aucun SNC parenchymateux ou leptoméningé connu Ponction lombaire non requise avant l'étude

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : CALGB 0-2 Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale Autre : VIH négatif (test requis pour les patients à risque) Aucune infection non contrôlée Aucune autre condition médicale grave qui interférerait avec l'évaluation de l'agent de l'étude Aucune condition psychiatrique qui empêcherait l'achèvement du protocole ou le consentement éclairé cancer de la peau Cancer du col de l'utérus Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (3 semaines pour les nitrosourées, le melphalan ou la mitomycine) Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde concomitant, sauf pour le remplacement physiologique Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente radiothérapie Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoposide
Étoposide oral pour le lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
50 mg PO q jour pendant 21 jours ; répéter tous les 28 jours augmenter la dose à 100 mg PO q jour si l'ANC reste supérieur à 1500/microlitre pendant le cycle 1 : pas de maximum spécifié de cycles si RP ou RC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie de l'étoposide
Délai: jours 8, 15 et 22 de tx
jours 8, 15 et 22 de tx

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: Jour 1 de chaque cycle, puis q 6 mois/2 ans puis annuellement jusqu'au décès ou ds progression
Jour 1 de chaque cycle, puis q 6 mois/2 ans puis annuellement jusqu'au décès ou ds progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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