Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид в лечении пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы

27 июня 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ОРАЛЬНОГО ЭТОПОЗИДА С ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИМ МОДЕЛИРОВАНИЕМ ПРИ РЕЦИДИВНОЙ НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМЕ (IWF КЛАССЫ A-H)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности этопозида в лечении пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов с рецидивом неходжкинской лимфомы при ежедневном пероральном лечении этопозидом. II. Опишите токсические эффекты ежедневного перорального приема этопозида у этих пациентов. III. Отслеживайте минимальные уровни этопозида и определяйте, коррелируют ли концентрации этопозида с возрастом, реакцией и токсичностью.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают этопозид перорально ежедневно в течение 21 дня. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты в полной или частичной ремиссии получают 2 курса после наилучшего ответа (минимум 6 курсов). Больные со стабильным течением заболевания после 3-х курсов могут быть исключены из исследования. Пациентов наблюдают каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 97 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома Игольчатая или пункционная биопсия неприемлема в качестве единственного средства диагностики Отсутствие мантийно-клеточной или трансформированной лимфомы Требуется один из следующих гистологических подтипов Международной рабочей формулы (IWF): Малый лимфоцит с абсолютным числом лимфоцитов менее 5000 ( IWF A) Фолликулярная, преимущественно мелкоклеточная (IWF B) Фолликулярная, смешанная (IWF C) Фолликулярная, крупноклеточная (IWF D) Диффузная, мелкоклеточная (IWF E) Диффузная, смешанная (IWF F) Диффузная, крупноклеточная (IWF F) G) Крупноклеточный, иммунобластный (IWF H) Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, пролеченное не более чем 4 предшествующими схемами химиотерапии. Рекомендуется повторная биопсия узла при первом рецидиве. Следующие препараты считаются 1 предшествующей терапией: Идентичные препараты, вводимые по 2 разным схемам Подготовительный режим трансплантации костного мозга (один цикл химиотерапии, используемый исключительно для мобилизации стволовых клеток периферической крови, считается частью подготовительного режима) Не подходит для протокола CLB-9551 (аминокамптотецин) Поддающийся измерению требуется физикальное обследование или визуализирующее исследование. Индикаторное поражение больше 1 x 1 см. Предшествующая лучевая терапия индикаторного поражения не проводилась, если прогрессирование четко не задокументировано. заболевание Люмбальная пункция перед исследованием не требуется

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: CALGB 0-2 Кроветворная система: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы Почки: креатинин не выше 1,5 раза выше нормы Другое : ВИЧ-отрицательный (тестирование требуется для пациентов из группы риска) Нет неконтролируемой инфекции Нет другого серьезного заболевания, которое могло бы помешать оценке исследуемого агента Нет психического состояния, препятствующего выполнению протокола или получению информированного согласия Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением радикального лечения: базально-клеточная рак кожи Рак шейки матки Не беременны и не кормите грудью Пациентам детородного возраста требуются адекватные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии (3 недели для нитромочевины, мелфалана или митомицина) Эндокринная терапия: Нет сопутствующих кортикостероидов, за исключением физиологической заместительной терапии Лучевая терапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующей химиотерапии лучевая терапия Хирургическое вмешательство: не указано Другое: нет других сопутствующих исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этопозид
Пероральный этопозид при рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфоме
Лекарство: Этопозид фосфат
50 мг перорально раз в день в течение 21 дня; повторять каждые 28 дней увеличивать дозу до 100 мг перорально раз в день, если АЧН остается выше 1500/мкл во время цикла 1: не указано максимальное количество циклов, если PR или CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика этопозида
Временное ограничение: дни 8, 15 и 22 TX
дни 8, 15 и 22 TX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 1-й день еацикла, затем каждые 6 мес/2 года, затем ежегодно до смерти или прогрессирования заболевания
1-й день еацикла, затем каждые 6 мес/2 года, затем ежегодно до смерти или прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9650
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-9650
  • CDR0000065180 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться