Etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma
VAIHE II TUTKIMUS SUUN ETOPOSIDISTA FARMAKODYNAAMISELLA MALLINNAN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄN NON-HODGKININ LYMFOOMAAN (IWF-LUOKAT A-H)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus etoposidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi vasteprosentti ja vasteen kesto potilailla, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma, kun niitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla etoposidilla. II. Kuvaile päivittäin suun kautta otettavan etoposidin toksisia vaikutuksia näille potilaille. III. Seuraa etoposidin vähimmäistasoja ja määritä, korreloivatko etoposidipitoisuudet iän, vasteen ja toksisuuden kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista etoposidia päivittäin 21 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen remissio, saavat 2 kurssia parhaan vasteen jälkeen (vähintään 6 hoitokertaa). Potilaat, joilla on vakaa sairaus 3 hoitojakson jälkeen, voidaan poistaa tutkimuksesta. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain eloonjäämisen selvittämiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 97 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti dokumentoitu non-Hodgkinin lymfooma Neula- tai ydinbiopsia ei hyväksytä ainoana diagnoosikeinona Ei vaippasolua tai transformoitunutta lymfoomaa. Tarvitaan yksi seuraavista kansainvälisen työformulaation (IWF) histologisista alatyypeistä: Pieni lymfosyytti, jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä (alle 5,00) IWF A) Follikulaarinen, pääasiassa pieni pilkkoutunut solu (IWF B) Follikulaarinen, sekasoluinen (IWF C) Follikulaarinen, suurisoluinen (IWF D) Diffuusi, pieni pilkkoutunut solu (IWF E) Diffuusi, sekasolu (IWF F) Diffuusi, suurisoluinen (IWF) G) Isosoluinen, immunoblastinen (IWF H) Toistuva tai refraktorinen sairaus, jota on hoidettu korkeintaan neljällä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla Solmun rebiopsia ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä. Aiempi etoposidi (suun kautta tai suonensisäisesti) sallittu, jos sitä annetaan enintään 5 päivää 3 viikon välein Seuraavat lasketaan kutakin yhdeksi aiempaan hoitoon: Identtiset lääkkeet kahdella eri aikataululla Luuytimensiirron valmisteleva hoito-ohjelma (yksittäinen kemoterapiasykli, jota käytetään vain perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseen, joita pidetään osana preparatiivista hoito-ohjelmaa) Ei kelpaa protokollaan CLB-9551 (aminokamptotesiini) Mitattavissa sairaus vaaditaan fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistutkimuksella Indikaattorileesio, joka on suurempi kuin 1 x 1 cm Ei aikaisempaa sädehoitoa indikaattorivaurioon, ellei etenemistä ole selkeästi dokumentoitu. Seuraavia ei pidetä mitattavissa: Askites tai keuhkopussin effuusio Luusairaus Luuydinvaurio Ei tunnettua parenkymaalista tai leptomeningeaalista keskushermostoa sairaus Lannepunktiota ei vaadita ennen tutkimusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: CALGB 0-2 Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaali Munuaiset: Muut kreatiniini 5 kertaa ei normaalia suurempi : HIV-negatiivinen (testaus vaaditaan riskiryhmiin kuuluvilta potilailta) Ei hallitsematonta infektiota Ei muuta vakavaa lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi tutkimustekijän arviointia Ei psykiatrista tilaa, joka estäisi protokollan loppuun saattamisen tai tietoon perustuvan suostumuksen Ei toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti hoidetulla tavalla: Basaalisolu ihosyöpä Kohdunkaulan syöpä Ei raskaana tai imetä Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (3 viikkoa nitrosoureoilla, melfalaanilla tai mitomysiinillä) Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia kortikosteroideja lukuun ottamatta fysiologista korvaushoitoa Sädehoidon jälkeen: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta sädehoito Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista tutkimusainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etoposidi
Oraalinen etoposidi uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
|
50 mg PO q päivässä 21 päivän ajan; toista 28 päivän välein nosta annos 100 mg:aan PO q vrk, jos ANC on yli 1500/mikrolitra syklin 1 aikana: ei määritettyä syklien enimmäismäärää, jos PR tai CR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etoposidin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: tx:n päivät 8, 15 ja 22
|
tx:n päivät 8, 15 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Ea syklin 1. päivä, sitten q 6kk/2v ja sitten vuosittain kuolemaan tai ds:n etenemiseen
|
Ea syklin 1. päivä, sitten q 6kk/2v ja sitten vuosittain kuolemaan tai ds:n etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9650
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .