Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom

27. juni 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FASE II-STUDIE AV ORAL ETOPOSID MED FARMAKODYNAMISK MODELLERING I RESIPPERT NON-HODGKIN'S LYMFOM (IWF GRADER A-H)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av etoposid ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere responsraten og responsvarigheten hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom når de behandles med daglig oral etoposid. II. Beskriv de toksiske effektene av daglig oral etoposid hos disse pasientene. III. Overvåk etoposid-bunnnivåer og finn ut om etoposidkonsentrasjoner korrelerer med alder, respons og toksisitet.

OVERSIKT: Pasienter får oral etoposid daglig i 21 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i hel eller delvis remisjon får 2 kurer etter beste respons (minimum 6 kurer). Pasienter med stabil sykdom etter 3 kurer kan fjernes fra studien. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år, deretter årlig for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 97 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert non-Hodgkins lymfom Nål- eller kjernebiopsi ikke akseptabelt som eneste diagnosemiddel Ingen mantelcelle eller transformert lymfom En av følgende histologiske undertyper av International Working Formulation (IWF): Små lymfocytter med absolutt lymfocyttantall mindre enn (5000 IWF A) Follikulær, overveiende liten spaltet celle (IWF B) Follikulær, blandet (IWF C) Follikulær, storcellet (IWF D) Diffus, liten spaltet celle (IWF E) Diffus, blandet (IWF F) Diffus, storcellet (IWF) G) Storcellet, immunoblastisk (IWF H) Tilbakevendende eller refraktær sykdom behandlet med ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer Rebiopsi av en node ved første tilbakefall anbefales. Tidligere etoposid (oralt eller intravenøst) tillatt hvis gitt i ikke mer enn 5 dager hver 3. uke Følgende regnes som 1 tidligere terapi hver: Identiske legemidler gitt på 2 forskjellige skjemaer Forberedende benmargstransplantasjonsregime (enkelt syklus med kjemoterapi brukt utelukkende for å mobilisere perifere blodstamceller anses som en del av det forberedende regimet) Ikke kvalifisert for protokollen CLB-9551 (aminocamptothecin) Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostisk studie nødvendig Indikatorlesjon større enn 1 x 1 cm Ingen tidligere strålebehandling til indikatorlesjon med mindre progresjon er klart dokumentert. sykdom Lumbalpunksjon er ikke nødvendig før studien

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: CALGB 0-2 Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger normalt Nyre: Kreatinin ikke større enn Annet : HIV-negativ (testing kreves for pasienter i risikogruppen) Ingen ukontrollert infeksjon Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre evalueringen av studiemiddel Ingen psykiatrisk tilstand som ville utelukke fullføring av protokoll eller informert samtykke Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra kurativt behandlet: Basalcelle hudkreft Livmorhalskreft Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (3 uker for nitrosoureas, melfalan eller mitomycin) Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra fysiologisk erstatning Strålebehandling siden minst 3 uker. strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etoposid
Oralt etoposid for residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Legemiddel: Etoposid fosfat
50 mg PO q dag i 21 dager; gjenta hver 28. dag eskaler dosen til 100 mg PO q dag hvis ANC forblir større enn 1500/mikroliter under syklus 1: ingen spesifisert maksimum av sykluser hvis PR eller CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk av etoposid
Tidsramme: dag 8, 15 og 22 av tx
dag 8, 15 og 22 av tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Dag 1 av en syklus, deretter q 6 mnd/2 år deretter årlig til død eller ds progresjon
Dag 1 av en syklus, deretter q 6 mnd/2 år deretter årlig til død eller ds progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-9650
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-9650
  • CDR0000065180 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere