재발된 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 에토포사이드
재발된 비호지킨 림프종(IWF 등급 A-H)에서 약력학적 모델링을 통한 경구 에토포시드의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 에토포사이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 매일 경구 에토포사이드로 치료할 때 반응률과 반응 기간을 평가합니다. II. 이 환자들에 대한 매일의 경구용 에토포시드의 독성 효과를 설명하십시오. III. 에토포사이드 최저 수준을 모니터링하고 에토포사이드 농도가 연령, 반응 및 독성과 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 21일 동안 매일 경구용 에토포사이드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 완전 관해 또는 부분 관해 상태의 환자는 최고 반응 이후 2개 과정(최소 6개 과정)을 받습니다. 3개 코스 후 안정적인 질병을 가진 환자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 생존을 위해 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 97명의 환자가 2년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 기록된 비호지킨 림프종 바늘 또는 코어 생검이 유일한 진단 수단으로 허용되지 않음 맨틀 세포 또는 변형된 림프종이 없음 다음 IWF(International Working Formulation) 조직학적 하위 유형 중 하나가 필요함: 절대 림프구 수가 5,000 미만인 작은 림프구( IWF A) 여포형, 주로 작은 절단 세포(IWF B) 여포형, 혼합형(IWF C) 여포형, 대형 세포(IWF D) 미만성, 소형 절단 세포(IWF E) 미만성, 혼합형(IWF F) 미만성, 대형 세포(IWF G) 대세포, 면역모세포(IWF H) 4개 이하의 이전 화학요법으로 치료된 재발성 또는 불응성 질환 첫 재발 시 결절의 재생검 권장 3주마다 5일 이하로 제공되는 경우 사전 에토포사이드(경구 또는 정맥 내)가 허용됨 다음은 각각 1개의 이전 요법으로 간주됩니다. 2개의 다른 일정으로 제공된 동일한 약물 골수 이식 준비 요법(예비 요법의 일부로 간주되는 말초 혈액 줄기 세포를 동원하기 위해 단독으로 사용되는 단일 주기의 화학 요법) 프로토콜 CLB-9551(아미노캄토테신)에 부적합 측정 가능 신체 검사 또는 영상 연구에 의한 질병 1 x 1cm보다 큰 지표 병변 진행이 명확하게 문서화되지 않는 한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음 다음은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 질병 요추 천자는 연구 전에 필요하지 않음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: CALGB 0-2 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하 기타 : HIV 음성(위험한 환자의 경우 검사 필요) 통제되지 않은 감염 없음 연구 에이전트 평가를 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태 없음 프로토콜 완료 또는 정보에 입각한 동의를 배제할 정신과적 상태 없음 치료 치료를 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 기저 세포 피부암 자궁경부암 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자에게 필요한 적절한 피임법
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아, 멜팔란 또는 미토마이신의 경우 3주) 내분비 요법: 생리적 대체를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 방사선 요법 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 병용 조사 물질 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에토포사이드
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에 대한 경구용 에토포사이드
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21일 동안 50mg PO q일; 28일마다 반복 1주기 동안 ANC가 1500/마이크로리터 이상으로 유지되는 경우 용량을 100mg PO q일까지 증량: PR 또는 CR의 경우 지정된 최대 주기 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에토포사이드의 약력학
기간: tx의 8일, 15일 및 22일
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tx의 8일, 15일 및 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답
기간: 각 주기의 1일차, 이후 q 6개월/2년 이후 사망 또는 ds 진행까지 매년
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각 주기의 1일차, 이후 q 6개월/2년 이후 사망 또는 ds 진행까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-9650
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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