Etoposid vid behandling av patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom
FAS II-STUDIE AV ORAL ETOPOSID MED FARMAKODYNAMISK MODELLERING I ÅTERKOMMANDE NON-HODGKIN'S LYMFOM (IWF GRADES A-H)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av etoposid vid behandling av patienter med återfall av non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera svarsfrekvensen och svarslängden hos patienter med recidiverande non-Hodgkins lymfom när de behandlas med daglig oral etoposid. II. Beskriv de toxiska effekterna av daglig oral etoposid hos dessa patienter. III. Övervaka dalnivåer för etoposid och avgör om etoposidkoncentrationer korrelerar med ålder, respons och toxicitet.
INFORMATION: Patienter får oral etoposid dagligen i 21 dagar. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter i fullständig eller partiell remission får 2 kurer efter bästa svar (minst 6 kurer). Patienter med stabil sjukdom efter 3 kurer kan tas bort från studien. Patienterna följs var 6:e månad i 2 år, sedan årligen för överlevnad.
PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 97 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt dokumenterat non-Hodgkins lymfom Nål- eller kärnbiopsi är inte acceptabelt som enda sätt för diagnos Ingen mantelcell eller transformerat lymfom En av följande histologiska undertyper av International Working Formulering (IWF) krävs: Små lymfocyter med absolut lymfocytantal mindre än (5 000 lymfocyter) IWF A) Follikulär, övervägande liten kluvna cell (IWF B) Follikulär, blandad (IWF C) Follikulär, stor cell (IWF D) Diffus, liten kluvna cell (IWF E) Diffus, blandad (IWF F) Diffus, stor cell (IWF) G) Storcellig, immunoblastisk (IWF H) Återkommande eller refraktär sjukdom behandlad med högst 4 tidigare kemoterapiregimer Rebiopsi av en nod vid första skov rekommenderas. Tidigare etoposid (oralt eller intravenöst) tillåts om det ges i högst 5 dagar var tredje vecka Följande betraktas som 1 tidigare behandling vardera: Identiska läkemedel ges i 2 olika scheman Förberedande benmärgstransplantationsprogram (enkel cykel av kemoterapi som endast används för att mobilisera perifera blodstamceller anses vara en del av den förberedande behandlingen) Ej kvalificerad för protokollet CLB-9551 (aminocamptothecin) Mätbar sjukdom genom fysisk undersökning eller avbildningsstudie krävs Indikatorskada större än 1 x 1 cm Ingen tidigare strålbehandling till indikatorskada om inte progressionen är tydligt dokumenterad. Följande anses inte vara mätbara: Bariumstudie Ascites eller pleurautgjutningar Bensjukdom Benmärgsinblandning Ingen känd parenkymal eller leptomeningeal CNS sjukdom Lumbalpunktion krävs inte före studien
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: CALGB 0-2 Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,5 gånger normalt Njure: Kreatinin inte högre än andra. : HIV-negativ (testning krävs för patienter i riskzonen) Ingen okontrollerad infektion Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa utvärderingen av studiemedlet Inget psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra fullföljande av protokoll eller informerat samtycke Ingen andra malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlad: Basalcell hudcancer Livmoderhalscancer Ej gravid eller ammande Adekvat preventivmedel krävs av fertila patienter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (3 veckor för nitrosoureas, melfalan eller mitomycin) Endokrin terapi: Inga samtidiga kortikosteroider förutom fysiologisk ersättning Strålbehandling sedan minst 3 veckor tidigare. strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inget annat samtidig prövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etoposid
Oral etoposid för recidiverande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom
|
50 mg PO q dag i 21 dagar; upprepa var 28:e dag, öka dosen till 100 mg PO q dag om ANC förblir högre än 1500/mikroliter under cykel 1: inget specificerat maximalt antal cykler om PR eller CR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamik för etoposid
Tidsram: dag 8, 15 och 22 av tx
|
dag 8, 15 och 22 av tx
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar
Tidsram: Dag 1 av en cykel, sedan q 6 mån/2 år sedan årligen tills döden eller ds progression
|
Dag 1 av en cykel, sedan q 6 mån/2 år sedan årligen tills döden eller ds progression
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- Waldenström makroglobulinemi
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande små lymfocytiska lymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-9650
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .