Etoposide bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd non-Hodgkin-lymfoom
FASE II-ONDERZOEK VAN ORAAL ETOPOSIDE MET FARMACODYNAMISCHE MODELLERING BIJ TERUGVERLATEN NON-HODGKIN-LYMFOMA (IWF-GRADEN A-H)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van etoposide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het responspercentage en de responsduur bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom bij behandeling met dagelijks oraal etoposide. II. Beschrijf de toxische effecten van dagelijks oraal etoposide bij deze patiënten. III. Bewaak de dalspiegels van etoposide en bepaal of de etoposideconcentraties correleren met leeftijd, respons en toxiciteit.
OVERZICHT: Patiënten krijgen 21 dagen lang dagelijks oraal etoposide. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in volledige of gedeeltelijke remissie krijgen 2 kuren na de beste respons (minimaal 6 kuren). Patiënten met stabiele ziekte na 3 kuren kunnen uit de studie worden verwijderd. Patiënten worden elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna jaarlijks om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 97 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gedocumenteerd non-Hodgkin-lymfoom Naald- of kernbiopsie niet aanvaardbaar als enige diagnosemiddel Geen mantelcel of getransformeerd lymfoom Een van de volgende histologische subtypes van de International Working Formulation (IWF) vereist: Kleine lymfocyten met een absoluut aantal lymfocyten van minder dan 5.000 ( IWF A) Folliculair, overwegend kleine gekloofde cellen (IWF B) Folliculair, gemengd (IWF C) Folliculair, grootcellig (IWF D) Diffuus, kleine gekloofde cellen (IWF E) Diffuus, gemengd (IWF F) Diffuus, grootcellig (IWF G) Grootcellige, immunoblastische (IWF H) Terugkerende of refractaire ziekte behandeld met niet meer dan 4 eerdere chemokuren Rebiopsie van een knoop bij eerste terugval aanbevolen Voorafgaand etoposide (oraal of intraveneus) toegestaan indien gegeven gedurende niet meer dan 5 dagen om de 3 weken Het volgende wordt beschouwd als elk 1 voorafgaande therapie: Identieke geneesmiddelen gegeven volgens 2 verschillende schema's Voorbereidend regime voor beenmergtransplantatie (enkele chemokuur uitsluitend gebruikt om perifere bloedstamcellen te mobiliseren, beschouwd als onderdeel van voorbereidend regime) Komt niet in aanmerking voor protocol CLB-9551 (aminocamptothecine) Meetbaar ziekte door lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek vereist Indicatorlaesie groter dan 1 x 1 cm Geen voorafgaande radiotherapie voor indicatorlaesie tenzij de progressie duidelijk gedocumenteerd is ziekte Lumbale punctie niet vereist voorafgaand aan de studie
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: CALGB 0-2 Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal Overig : HIV-negatief (testen vereist voor risicopatiënten) Geen ongecontroleerde infectie Geen andere ernstige medische aandoening die de beoordeling van het studiemiddel zou verstoren Geen psychiatrische aandoening die voltooiing van het protocol of geïnformeerde toestemming zou verhinderen Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief behandeld: basaalcel huidkanker Baarmoederhalskanker Niet zwanger of borstvoeding Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (3 weken voor nitrosourea, melfalan of mitomycine) Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve voor fysiologische vervanging Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen ander gelijktijdig onderzoeksmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etoposide
Orale etoposide voor recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom
|
50 mg PO q dag gedurende 21 dagen; elke 28 dagen herhalen dosis verhogen tot 100 mg PO q dag als ANC groter blijft dan 1500/microliter tijdens cyclus 1: geen gespecificeerd maximum aantal cycli als PR of CR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek van etoposide
Tijdsspanne: dagen 8, 15 en 22 van tx
|
dagen 8, 15 en 22 van tx
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus, daarna q 6 maanden/2 jaar en daarna jaarlijks tot overlijden of ds progressie
|
Dag 1 van elke cyclus, daarna q 6 maanden/2 jaar en daarna jaarlijks tot overlijden of ds progressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- Waldenstrom macroglobulinemie
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-9650
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .