Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid v léčbě pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu

27. června 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FÁZE II STUDIE ORÁLNÍHO ETOPOSIDU S FARMAKODYNAMICKÝM MODELOVÁNÍM U RELAPOVANÉHO NEHODGKINOVA LYMFOMU (IWF STUPNĚ A-H)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost etoposidu při léčbě pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu při léčbě denním perorálním etoposidem. II. Popište toxické účinky denního perorálního etoposidu u těchto pacientů. III. Monitorujte minimální hladiny etoposidu a určete, zda koncentrace etoposidu korelují s věkem, odpovědí a toxicitou.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně etoposid denně po dobu 21 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v úplné nebo částečné remisi dostávají 2 cykly za nejlepší odpovědí (minimálně 6 cyklů). Pacienti se stabilním onemocněním po 3 cyklech mohou být ze studie vyřazeni. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 97 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky zdokumentovaný non-Hodgkinův lymfom Biopsie jehly nebo jádra není přijatelná jako jediný způsob diagnózy Žádná plášťová buňka nebo transformovaný lymfom Vyžaduje se jeden z následujících histologických podtypů International Working Formulation (IWF): Malý lymfocyt s absolutním počtem lymfocytů menším než 5 000 ( IWF A) Folikulární, převážně malé štěpené buňky (IWF B) Folikulární, smíšené (IWF C) Folikulární, velké buňky (IWF D) Difúzní, malé štěpené buňky (IWF E) Difúzní, smíšené (IWF F) Difúzní, velké buňky (IWF G) Velkobuněčné, imunoblastické (IWF H) Recidivující nebo refrakterní onemocnění léčené ne více než 4 předchozími chemoterapeutickými režimy Doporučená rebiopsie uzliny při prvním relapsu Předchozí etoposid (perorální nebo intravenózní) povolen, pokud není podáván déle než 5 dní každé 3 týdny Následující jsou považovány za 1 předchozí terapii: Identické léky podávané ve 2 různých plánech Přípravný režim transplantace kostní dřeně (jediný cyklus chemoterapie používaný výhradně k mobilizaci kmenových buněk periferní krve považovaný za součást přípravného režimu) Nevhodné pro protokol CLB-9551 (aminokamptotecin) Měřitelné onemocnění vyžaduje fyzikální vyšetření nebo zobrazovací studii Indikační léze větší než 1 x 1 cm Žádná předchozí radioterapie k lézi indikátoru, pokud není jasně zdokumentována progrese Následující nejsou považovány za měřitelné: Studie baria Ascites nebo pleurální výpotky Onemocnění kostí Postižení kostní dřeně Není známo parenchymální nebo leptomeningeální CNS onemocnění Lumbální punkce není před studií vyžadována

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální Ledvina: Kreatinin ne větší než 1,5krát normální : HIV negativní (u rizikových pacientů je vyžadováno testování) Žádná nekontrolovaná infekce Žádný jiný závažný zdravotní stav, který by narušoval hodnocení zkoumané látky Žádný psychiatrický stav, který by vylučoval dokončení protokolu nebo informovaný souhlas Žádná druhá malignita během 5 let kromě kurativní léčby: Bazální buňka rakovina kůže Rakovina děložního čípku Netěhotná nebo kojící U fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (3 týdny u nitrosomočovin, melfalanu nebo mitomycinu) Endokrinní léčba: Žádné souběžné kortikosteroidy kromě fyziologické substituce Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžně zkoumaná látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etoposid
Perorální etoposid pro relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom
Lék: Etoposid fosfát
50 mg PO q den po dobu 21 dnů; opakujte každých 28 dní dávku zvyšte na 100 mg PO q den, pokud ANC zůstane větší než 1500/mikrolitr během cyklu 1: není specifikováno maximum cyklů, pokud PR nebo CR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika etoposidu
Časové okno: 8., 15. a 22. den tx
8., 15. a 22. den tx

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: 1. den ea cyklu, poté q 6 měsíců/2 roky, poté ročně až do smrti nebo progrese ds
1. den ea cyklu, poté q 6 měsíců/2 roky, poté ročně až do smrti nebo progrese ds

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-9650
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9650
  • CDR0000065180 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit