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Etoposídeo no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado

27 de junho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ESTUDO DE FASE II DE ETOPOSÍDEO ORAL COM MODELAGEM FARMACODINÂMICA EM LINFOMA NÃO-HODGKIN RECIDENTE (GRAUS IWF A-H)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do etoposido no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante quando tratados com etoposídeo oral diário. II. Descreva os efeitos tóxicos do etoposido oral diário nesses pacientes. III. Monitore os níveis mínimos de etoposido e determine se as concentrações de etoposido se correlacionam com a idade, resposta e toxicidade.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem etoposido oral diariamente por 21 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em remissão completa ou parcial recebem 2 ciclos após a melhor resposta (mínimo de 6 ciclos). Pacientes com doença estável após 3 ciclos podem ser removidos do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 97 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin documentado histologicamente Agulha ou biópsia não aceitável como único meio de diagnóstico Sem células do manto ou linfoma transformado Um dos seguintes subtipos histológicos da International Working Formulation (IWF) necessário: Linfocítico pequeno com contagem absoluta de linfocíticos inferior a 5.000 ( IWF A) Folicular, predominantemente pequena célula clivada (IWF B) Folicular, mista (IWF C) Folicular, célula grande (IWF D) Difusa, pequena célula clivada (IWF E) Difusa, mista (IWF F) Difusa, célula grande (IWF) G) Doença imunoblástica de células grandes (IWF H) Doença recorrente ou refratária tratada com não mais de 4 regimes de quimioterapia anteriores Recomenda-se a rebiópsia de um linfonodo na primeira recidiva Etoposídeo prévio (oral ou intravenoso) permitido se administrado por não mais de 5 dias a cada 3 semanas Os seguintes são considerados 1 terapia anterior cada: Medicamentos idênticos administrados em 2 horários diferentes Regime preparatório para transplante de medula óssea (ciclo único de quimioterapia usado exclusivamente para mobilizar células-tronco do sangue periférico considerado parte do regime preparatório) Inelegíveis para o protocolo CLB-9551 (aminocamptotecina) Mensurável doença por exame físico ou estudo de imagem necessário Lesão indicadora maior que 1 x 1 cm Nenhuma radioterapia prévia para lesão indicadora, a menos que a progressão esteja claramente documentada Os seguintes não são considerados mensuráveis: Estudo baritado Ascite ou derrame pleural Doença óssea Envolvimento da medula óssea Nenhum SNC conhecido do parênquima ou leptomeníngeo doença Punção lombar não necessária antes do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: CALGB 0-2 Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal Outros : HIV negativo (teste necessário para pacientes em risco) Nenhuma infecção não controlada Nenhuma outra condição médica séria que interfira na avaliação do agente do estudo Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a conclusão do protocolo ou o consentimento informado Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto tratada curativamente: Células basais câncer de pele Câncer cervical Não está grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (3 semanas para nitrosoureas, melfalano ou mitomicina) Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes, exceto para reposição fisiológica Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a anterior radioterapia Cirurgia: Não especificada Outro: Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoposídeo
Etoposídeo oral para linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
50 mg PO q dia por 21 dias; repetir a cada 28 dias aumentar a dose para 100 mg PO q dia se a CAN permanecer maior que 1500/microlitro durante o ciclo 1: sem máximo especificado de ciclos se PR ou CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica do etoposídeo
Prazo: dias 8, 15 e 22 de tx
dias 8, 15 e 22 de tx

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta
Prazo: Dia 1 de cada ciclo, depois a cada 6 meses/2 anos, depois anualmente até a morte ou progressão da doença
Dia 1 de cada ciclo, depois a cada 6 meses/2 anos, depois anualmente até a morte ou progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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