- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002880
Etoposídeo no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado
ESTUDO DE FASE II DE ETOPOSÍDEO ORAL COM MODELAGEM FARMACODINÂMICA EM LINFOMA NÃO-HODGKIN RECIDENTE (GRAUS IWF A-H)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do etoposido no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante quando tratados com etoposídeo oral diário. II. Descreva os efeitos tóxicos do etoposido oral diário nesses pacientes. III. Monitore os níveis mínimos de etoposido e determine se as concentrações de etoposido se correlacionam com a idade, resposta e toxicidade.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem etoposido oral diariamente por 21 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes em remissão completa ou parcial recebem 2 ciclos após a melhor resposta (mínimo de 6 ciclos). Pacientes com doença estável após 3 ciclos podem ser removidos do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 97 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin documentado histologicamente Agulha ou biópsia não aceitável como único meio de diagnóstico Sem células do manto ou linfoma transformado Um dos seguintes subtipos histológicos da International Working Formulation (IWF) necessário: Linfocítico pequeno com contagem absoluta de linfocíticos inferior a 5.000 ( IWF A) Folicular, predominantemente pequena célula clivada (IWF B) Folicular, mista (IWF C) Folicular, célula grande (IWF D) Difusa, pequena célula clivada (IWF E) Difusa, mista (IWF F) Difusa, célula grande (IWF) G) Doença imunoblástica de células grandes (IWF H) Doença recorrente ou refratária tratada com não mais de 4 regimes de quimioterapia anteriores Recomenda-se a rebiópsia de um linfonodo na primeira recidiva Etoposídeo prévio (oral ou intravenoso) permitido se administrado por não mais de 5 dias a cada 3 semanas Os seguintes são considerados 1 terapia anterior cada: Medicamentos idênticos administrados em 2 horários diferentes Regime preparatório para transplante de medula óssea (ciclo único de quimioterapia usado exclusivamente para mobilizar células-tronco do sangue periférico considerado parte do regime preparatório) Inelegíveis para o protocolo CLB-9551 (aminocamptotecina) Mensurável doença por exame físico ou estudo de imagem necessário Lesão indicadora maior que 1 x 1 cm Nenhuma radioterapia prévia para lesão indicadora, a menos que a progressão esteja claramente documentada Os seguintes não são considerados mensuráveis: Estudo baritado Ascite ou derrame pleural Doença óssea Envolvimento da medula óssea Nenhum SNC conhecido do parênquima ou leptomeníngeo doença Punção lombar não necessária antes do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: CALGB 0-2 Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal Outros : HIV negativo (teste necessário para pacientes em risco) Nenhuma infecção não controlada Nenhuma outra condição médica séria que interfira na avaliação do agente do estudo Nenhuma condição psiquiátrica que impeça a conclusão do protocolo ou o consentimento informado Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto tratada curativamente: Células basais câncer de pele Câncer cervical Não está grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (3 semanas para nitrosoureas, melfalano ou mitomicina) Terapia endócrina: Sem corticosteroides concomitantes, exceto para reposição fisiológica Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a anterior radioterapia Cirurgia: Não especificada Outro: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etoposídeo
Etoposídeo oral para linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
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50 mg PO q dia por 21 dias; repetir a cada 28 dias aumentar a dose para 100 mg PO q dia se a CAN permanecer maior que 1500/microlitro durante o ciclo 1: sem máximo especificado de ciclos se PR ou CR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacodinâmica do etoposídeo
Prazo: dias 8, 15 e 22 de tx
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dias 8, 15 e 22 de tx
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta
Prazo: Dia 1 de cada ciclo, depois a cada 6 meses/2 anos, depois anualmente até a morte ou progressão da doença
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Dia 1 de cada ciclo, depois a cada 6 meses/2 anos, depois anualmente até a morte ou progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-9650
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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