- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002880
Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom
PHASE-II-UNTERSUCHUNG VON ORALEM ETOPOSID MIT PHARMAKODYNAMISCHER MODELLIERUNG BEI REZITIERTEM NON-HODGKIN-LYMPHOM (IWF GRAD A-H)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom, wenn sie täglich mit oralem Etoposid behandelt werden. II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen von täglich oralem Etoposid bei diesen Patienten. III. Überwachen Sie die Etoposid-Talspiegel und bestimmen Sie, ob die Etoposid-Konzentrationen mit Alter, Ansprechen und Toxizität korrelieren.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 21 Tage lang täglich orales Etoposid. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten in vollständiger oder teilweiser Remission erhalten 2 Zyklen nach dem besten Ansprechen (mindestens 6 Zyklen). Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 3 Zyklen können aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich zum Überleben nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 97 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch dokumentiertes Non-Hodgkin-Lymphom Nadel- oder Stanzbiopsie nicht akzeptabel als alleiniges Diagnosemittel Kein Mantelzell- oder transformiertes Lymphom Einer der folgenden histologischen Subtypen der Internationalen Arbeitsformulierung (IWF) erforderlich: Kleine Lymphozyten mit einer absoluten Lymphozytenzahl von weniger als 5.000 ( IWF A) Follikulär, überwiegend kleine gespaltene Zelle (IWF B) Follikulär, gemischt (IWF C) Follikulär, großzellig (IWF D) Diffus, kleine gespaltene Zelle (IWF E) Diffus, gemischt (IWF F) Diffus, großzellig (IWF G) Großzellige, immunblastische (IWF H) Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die mit nicht mehr als 4 vorherigen Chemotherapieschemata behandelt wurde. Rebiopsie eines Knotens beim ersten Rezidiv empfohlen. Vorheriges Etoposid (oral oder intravenös) erlaubt, wenn es nicht länger als 5 Tage alle 3 Wochen gegeben wird Folgendes wird jeweils als 1 vorherige Therapie angesehen: Identische Medikamente, die nach 2 verschiedenen Schemata gegeben wurden Knochenmarktransplantations-Vorbereitungsschema (ein einziger Chemotherapiezyklus, der ausschließlich zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen als Teil des Vorbereitungsschemas verwendet wird) Nicht geeignet für Protokoll CLB-9551 (Aminocamptothecin) Messbar Krankheit durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchung erforderlich Indikatorläsion größer als 1 x 1 cm Keine vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsion, es sei denn, die Progression ist eindeutig dokumentiert Folgendes wird nicht als messbar angesehen: Bariumstudie Aszites oder Pleuraerguss Knochenerkrankung Knochenmarkbeteiligung Kein bekanntes parenchymales oder leptomeningeales ZNS Krankheit Lumbalpunktion vor Studienbeginn nicht erforderlich
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: CALGB 0-2 Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts Sonstiges : HIV-negativ (Test für Risikopatienten erforderlich) Keine unkontrollierte Infektion Keine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Bewertung des Studienwirkstoffs beeinträchtigen würde Keine psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss des Protokolls oder die Einverständniserklärung ausschließen würde Keine zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer kurativ behandelt: Basalzelle Hautkrebs Gebärmutterhalskrebs Nicht schwanger oder stillend Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (3 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Melphalan oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroide außer als physiologischer Ersatz Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Strahlentherapie Chirurgie: Nicht spezifiziert Sonstiges: Kein anderes gleichzeitiges Prüfmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etoposid
Orales Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
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50 mg PO täglich für 21 Tage; alle 28 Tage wiederholen Dosis auf 100 mg p.o. q Tag steigern, wenn ANC während Zyklus 1 größer als 1500/Mikroliter bleibt: kein festgelegtes Maximum von Zyklen, wenn PR oder CR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamik von Etoposid
Zeitfenster: Tage 8, 15 und 22 von tx
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Tage 8, 15 und 22 von tx
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, dann alle 6 Monate/2 Jahre, dann jährlich bis zum Tod oder Fortschreiten des DS
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Tag 1 jedes Zyklus, dann alle 6 Monate/2 Jahre, dann jährlich bis zum Tod oder Fortschreiten des DS
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Etoposidphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-9650
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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