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Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

27. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PHASE-II-UNTERSUCHUNG VON ORALEM ETOPOSID MIT PHARMAKODYNAMISCHER MODELLIERUNG BEI REZITIERTEM NON-HODGKIN-LYMPHOM (IWF GRAD A-H)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom, wenn sie täglich mit oralem Etoposid behandelt werden. II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen von täglich oralem Etoposid bei diesen Patienten. III. Überwachen Sie die Etoposid-Talspiegel und bestimmen Sie, ob die Etoposid-Konzentrationen mit Alter, Ansprechen und Toxizität korrelieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 21 Tage lang täglich orales Etoposid. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten in vollständiger oder teilweiser Remission erhalten 2 Zyklen nach dem besten Ansprechen (mindestens 6 Zyklen). Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 3 Zyklen können aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 97 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch dokumentiertes Non-Hodgkin-Lymphom Nadel- oder Stanzbiopsie nicht akzeptabel als alleiniges Diagnosemittel Kein Mantelzell- oder transformiertes Lymphom Einer der folgenden histologischen Subtypen der Internationalen Arbeitsformulierung (IWF) erforderlich: Kleine Lymphozyten mit einer absoluten Lymphozytenzahl von weniger als 5.000 ( IWF A) Follikulär, überwiegend kleine gespaltene Zelle (IWF B) Follikulär, gemischt (IWF C) Follikulär, großzellig (IWF D) Diffus, kleine gespaltene Zelle (IWF E) Diffus, gemischt (IWF F) Diffus, großzellig (IWF G) Großzellige, immunblastische (IWF H) Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die mit nicht mehr als 4 vorherigen Chemotherapieschemata behandelt wurde. Rebiopsie eines Knotens beim ersten Rezidiv empfohlen. Vorheriges Etoposid (oral oder intravenös) erlaubt, wenn es nicht länger als 5 Tage alle 3 Wochen gegeben wird Folgendes wird jeweils als 1 vorherige Therapie angesehen: Identische Medikamente, die nach 2 verschiedenen Schemata gegeben wurden Knochenmarktransplantations-Vorbereitungsschema (ein einziger Chemotherapiezyklus, der ausschließlich zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen als Teil des Vorbereitungsschemas verwendet wird) Nicht geeignet für Protokoll CLB-9551 (Aminocamptothecin) Messbar Krankheit durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Untersuchung erforderlich Indikatorläsion größer als 1 x 1 cm Keine vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsion, es sei denn, die Progression ist eindeutig dokumentiert Folgendes wird nicht als messbar angesehen: Bariumstudie Aszites oder Pleuraerguss Knochenerkrankung Knochenmarkbeteiligung Kein bekanntes parenchymales oder leptomeningeales ZNS Krankheit Lumbalpunktion vor Studienbeginn nicht erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: CALGB 0-2 Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts Sonstiges : HIV-negativ (Test für Risikopatienten erforderlich) Keine unkontrollierte Infektion Keine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Bewertung des Studienwirkstoffs beeinträchtigen würde Keine psychiatrische Erkrankung, die den Abschluss des Protokolls oder die Einverständniserklärung ausschließen würde Keine zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer kurativ behandelt: Basalzelle Hautkrebs Gebärmutterhalskrebs Nicht schwanger oder stillend Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (3 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Melphalan oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Kortikosteroide außer als physiologischer Ersatz Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Strahlentherapie Chirurgie: Nicht spezifiziert Sonstiges: Kein anderes gleichzeitiges Prüfmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid
Orales Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
50 mg PO täglich für 21 Tage; alle 28 Tage wiederholen Dosis auf 100 mg p.o. q Tag steigern, wenn ANC während Zyklus 1 größer als 1500/Mikroliter bleibt: kein festgelegtes Maximum von Zyklen, wenn PR oder CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik von Etoposid
Zeitfenster: Tage 8, 15 und 22 von tx
Tage 8, 15 und 22 von tx

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, dann alle 6 Monate/2 Jahre, dann jährlich bis zum Tod oder Fortschreiten des DS
Tag 1 jedes Zyklus, dann alle 6 Monate/2 Jahre, dann jährlich bis zum Tod oder Fortschreiten des DS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Etoposidphosphat

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