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Etopósido en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante

27 de junio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ESTUDIO DE FASE II DE ETOPOSIDO ORAL CON MODELADO FARMACODINÁMICO EN LINFOMA NO HODGKIN EN RECAÍDA (GRADOS IWF A-H)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del etopósido en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída cuando se tratan con etopósido oral diario. II. Describir los efectos tóxicos del etopósido oral diario en estos pacientes. tercero Controle los niveles mínimos de etopósido y determine si las concentraciones de etopósido se correlacionan con la edad, la respuesta y la toxicidad.

ESQUEMA: Los pacientes reciben etopósido oral diariamente durante 21 días. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en remisión completa o parcial reciben 2 cursos después de la mejor respuesta (mínimo 6 cursos). Los pacientes con enfermedad estable después de 3 ciclos pueden ser retirados del estudio. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 97 pacientes para este estudio durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin documentado histológicamente La biopsia con aguja o con aguja gruesa no es aceptable como único medio de diagnóstico Sin linfoma de células del manto o transformado Se requiere uno de los siguientes subtipos histológicos de la Formulación de trabajo internacional (IWF): linfocítico pequeño con recuento linfocítico absoluto inferior a 5000 ( IWF A) Folicular, predominantemente de células pequeñas hendidas (IWF B) Folicular, mixto (IWF C) Folicular, de células grandes (IWF D) Difuso, de células pequeñas hendidas (IWF E) Difuso, mixto (IWF F) Difuso, de células grandes (IWF G) Enfermedad inmunoblástica de células grandes (IWF H) Enfermedad recurrente o refractaria tratada con no más de 4 regímenes de quimioterapia previos Se recomienda una nueva biopsia de un ganglio en la primera recaída Etopósido previo (oral o intravenoso) permitido si se administra por no más de 5 días cada 3 semanas Los siguientes se consideran 1 tratamiento previo cada uno: Fármacos idénticos administrados en 2 programas diferentes Régimen preparatorio para trasplante de médula ósea (ciclo único de quimioterapia utilizado únicamente para movilizar células madre de sangre periférica consideradas parte del régimen preparatorio) No apto para el protocolo CLB-9551 (aminocamptotecina) Mensurable enfermedad por examen físico o estudio de imagen requerido Lesión indicadora mayor de 1 x 1 cm Sin radioterapia previa a la lesión indicadora a menos que la progresión esté claramente documentada Los siguientes no se consideran medibles: Estudio de bario Ascitis o derrames pleurales Enfermedad ósea Compromiso de la médula ósea No se conoce el SNC parenquimatoso o leptomeníngeo enfermedad No se requiere punción lumbar antes del estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: CALGB 0-2 Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal Otros : VIH negativo (se requiere prueba para pacientes en riesgo) Sin infección no controlada Sin otra afección médica grave que pudiera interferir con la evaluación del agente del estudio Sin afección psiquiátrica que impida la finalización del protocolo o el consentimiento informado Sin segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto con tratamiento curativo: Célula basal cáncer de piel Cáncer de cuello uterino No está embarazada ni amamantando Anticoncepción adecuada requerida de pacientes fértiles

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (3 semanas para nitrosoureas, melfalán o mitomicina) Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes excepto para el reemplazo fisiológico Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa radioterapia Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etopósido
Etopósido oral para el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
50 mg PO q día durante 21 días; repetir cada 28 días escalar la dosis a 100 mg PO q día si ANC sigue siendo superior a 1500/microlitro durante el ciclo 1: no se especifica un máximo de ciclos si PR o CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica del etopósido
Periodo de tiempo: días 8, 15 y 22 de tx
días 8, 15 y 22 de tx

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo, luego q 6 meses/2 años luego anualmente hasta la muerte o progresión del sd
Día 1 de cada ciclo, luego q 6 meses/2 años luego anualmente hasta la muerte o progresión del sd

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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