- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002880
Etopósido en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante
ESTUDIO DE FASE II DE ETOPOSIDO ORAL CON MODELADO FARMACODINÁMICO EN LINFOMA NO HODGKIN EN RECAÍDA (GRADOS IWF A-H)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del etopósido en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída cuando se tratan con etopósido oral diario. II. Describir los efectos tóxicos del etopósido oral diario en estos pacientes. tercero Controle los niveles mínimos de etopósido y determine si las concentraciones de etopósido se correlacionan con la edad, la respuesta y la toxicidad.
ESQUEMA: Los pacientes reciben etopósido oral diariamente durante 21 días. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en remisión completa o parcial reciben 2 cursos después de la mejor respuesta (mínimo 6 cursos). Los pacientes con enfermedad estable después de 3 ciclos pueden ser retirados del estudio. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 97 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin documentado histológicamente La biopsia con aguja o con aguja gruesa no es aceptable como único medio de diagnóstico Sin linfoma de células del manto o transformado Se requiere uno de los siguientes subtipos histológicos de la Formulación de trabajo internacional (IWF): linfocítico pequeño con recuento linfocítico absoluto inferior a 5000 ( IWF A) Folicular, predominantemente de células pequeñas hendidas (IWF B) Folicular, mixto (IWF C) Folicular, de células grandes (IWF D) Difuso, de células pequeñas hendidas (IWF E) Difuso, mixto (IWF F) Difuso, de células grandes (IWF G) Enfermedad inmunoblástica de células grandes (IWF H) Enfermedad recurrente o refractaria tratada con no más de 4 regímenes de quimioterapia previos Se recomienda una nueva biopsia de un ganglio en la primera recaída Etopósido previo (oral o intravenoso) permitido si se administra por no más de 5 días cada 3 semanas Los siguientes se consideran 1 tratamiento previo cada uno: Fármacos idénticos administrados en 2 programas diferentes Régimen preparatorio para trasplante de médula ósea (ciclo único de quimioterapia utilizado únicamente para movilizar células madre de sangre periférica consideradas parte del régimen preparatorio) No apto para el protocolo CLB-9551 (aminocamptotecina) Mensurable enfermedad por examen físico o estudio de imagen requerido Lesión indicadora mayor de 1 x 1 cm Sin radioterapia previa a la lesión indicadora a menos que la progresión esté claramente documentada Los siguientes no se consideran medibles: Estudio de bario Ascitis o derrames pleurales Enfermedad ósea Compromiso de la médula ósea No se conoce el SNC parenquimatoso o leptomeníngeo enfermedad No se requiere punción lumbar antes del estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: CALGB 0-2 Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal Otros : VIH negativo (se requiere prueba para pacientes en riesgo) Sin infección no controlada Sin otra afección médica grave que pudiera interferir con la evaluación del agente del estudio Sin afección psiquiátrica que impida la finalización del protocolo o el consentimiento informado Sin segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto con tratamiento curativo: Célula basal cáncer de piel Cáncer de cuello uterino No está embarazada ni amamantando Anticoncepción adecuada requerida de pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (3 semanas para nitrosoureas, melfalán o mitomicina) Terapia endocrina: Sin corticosteroides concurrentes excepto para el reemplazo fisiológico Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa radioterapia Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etopósido
Etopósido oral para el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
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50 mg PO q día durante 21 días; repetir cada 28 días escalar la dosis a 100 mg PO q día si ANC sigue siendo superior a 1500/microlitro durante el ciclo 1: no se especifica un máximo de ciclos si PR o CR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinámica del etopósido
Periodo de tiempo: días 8, 15 y 22 de tx
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días 8, 15 y 22 de tx
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo, luego q 6 meses/2 años luego anualmente hasta la muerte o progresión del sd
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Día 1 de cada ciclo, luego q 6 meses/2 años luego anualmente hasta la muerte o progresión del sd
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-9650
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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