依托泊苷治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者
口服依托泊苷在复发性非霍奇金淋巴瘤中进行药效学建模的 II 期研究（IWF A-H 级）
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究依托泊苷治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估每日口服依托泊苷治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者的缓解率和缓解持续时间。 二。 描述这些患者每日口服依托泊苷的毒性作用。 三、 监测依托泊苷谷水平并确定依托泊苷浓度是否与年龄、反应和毒性相关。
大纲：患者每天口服依托泊苷，持续 21 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。 完全或部分缓解的患者接受超过最佳反应的 2 个疗程（最少 6 个疗程）。 3 个疗程后病情稳定的患者可能会退出研究。 患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随访一次以观察生存情况。
预计应计：本研究将在 2 年内累积约 97 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学记录的非霍奇金淋巴瘤 针活检或核心活检不能作为唯一的诊断手段 无套细胞或转化淋巴瘤 需要以下国际工作公式 (IWF) 组织学亚型之一： 绝对淋巴细胞计数小于 5,000 的小淋巴细胞（ IWF A) 滤泡性，主要是小裂细胞 (IWF B) 滤泡性，混合性 (IWF C) 滤泡性，大细胞 (IWF D) 弥漫性，小裂细胞 (IWF E) 弥漫性，混合性 (IWF F) 弥漫性，大细胞 (IWF G) 大细胞、免疫母细胞 (IWF H) 复发或难治性疾病，既往化疗方案不超过 4 次 建议在首次复发时对淋巴结进行重新活检 如果每 3 周给药时间不超过 5 天，则允许预先使用依托泊苷（口服或静脉注射）以下各被视为 1 种既往治疗： 按 2 种不同的时间表给予相同的药物 骨髓移植准备方案（单周期化疗仅用于动员外周血干细胞，被视为准备方案的一部分） 不符合方案 CLB-9551（氨基喜树碱） 可测量疾病需要通过体检或影像学检查 指示病灶大于 1 x 1 cm 除非清楚地记录进展，否则之前没有对指示病灶进行放疗 以下被认为是不可测量的： 钡检查 腹水或胸腔积液 骨病 骨髓受累 没有已知的实质或软脑膜 CNS研究前不需要腰椎穿刺
患者特征： 年龄：未指定 体能状态：CALGB 0-2 造血：粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常值的 1.5 倍 肾脏：肌酐不超过正常值的 1.5 倍 其他： HIV 阴性（需要对处于危险中的患者进行检测） 没有不受控制的感染 没有其他会干扰研究药物评估的严重医疗状况 没有会妨碍方案完成或知情同意的精神状况 5 年内没有二次恶性肿瘤，除非经过治愈治疗：基底细胞皮肤癌 宫颈癌 未怀孕或哺乳 生育患者需要充分避孕
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化疗：参见疾病特征 自上次化疗以来至少 3 周（亚硝基脲、美法仑或丝裂霉素 3 周） 内分泌治疗：除生理性替代外，无同步皮质类固醇 放疗：自上次化疗以来至少 3 周放疗 手术：未指定 其他：无其他并发研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托泊甙
口服依托泊苷治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
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50 mg PO q 天，持续 21 天；每 28 天重复一次 如果第 1 周期 ANC 仍然大于 1500/微升，则将剂量增加至 100 mg PO q day：如果 PR 或 CR，则没有指定的最大周期数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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依托泊苷的药效学
大体时间：tx 的第 8、15 和 22 天
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tx 的第 8、15 和 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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回复
大体时间：一个周期的第 1 天，然后 q 6 mon/2 yrs 然后每年一次，直到死亡或 ds 进展
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一个周期的第 1 天，然后 q 6 mon/2 yrs 然后每年一次，直到死亡或 ds 进展
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nancy Bartlett, MD、Washington University Siteman Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CALGB-9650
- U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
- CLB-9650
- CDR0000065180 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)
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