Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom

27. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

FASE II-UNDERSØGELSE AF ORAL ETOPOSID MED FARMAKODYNAMISK MODELLERING I RELIPSED NON-HODGKIN'S LYMFOM (IWF GRADER A-H)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​etoposid til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer responsraten og responsvarigheden hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom, når de behandles med daglig oral etoposid. II. Beskriv de toksiske virkninger af daglig oral etoposid hos disse patienter. III. Overvåg etoposid-bundniveauer og afgør, om etoposidkoncentrationer korrelerer med alder, respons og toksicitet.

OVERSIGT: Patienter får oralt etoposid dagligt i 21 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i hel eller delvis remission modtager 2 forløb efter bedste respons (minimum 6 forløb). Patienter med stabil sygdom efter 3 forløb kan fjernes fra studiet. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år, derefter årligt for overlevelse.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 97 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret non-Hodgkins lymfom Nåle- eller kernebiopsi ikke acceptabel som eneste diagnosemiddel Ingen kappecelle eller transformeret lymfom En af følgende histologiske undertyper af International Working Formulering (IWF) påkrævet: Lille lymfocytisk med absolut lymfocytantal mindre end (5.000 IWF A) Follikulær, overvejende små spaltede celler (IWF B) Follikulær, blandet (IWF C) Follikulær, storcellet (IWF D) Diffus, lille spaltet celle (IWF E) Diffus, blandet (IWF F) Diffus, storcellet (IWF) G) Storcellet, immunoblastisk (IWF H) Tilbagevendende eller refraktær sygdom behandlet med højst 4 tidligere kemoterapiregimer Rebiopsi af en knude ved første tilbagefald anbefales. Tidligere etoposid (oralt eller intravenøst) tilladt, hvis det gives i højst 5 dage hver 3. uge Følgende betragtes som 1 forudgående terapi hver: Identiske lægemidler givet på 2 forskellige skemaer Præparativ kur for knoglemarvstransplantation (enkelt kemoterapicyklus, der udelukkende anvendes til at mobilisere perifere blodstamceller, betragtes som en del af det præparative regime) Ikke berettiget til protokol CLB-9551 (aminocamptothecin) Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse påkrævet Indikatorlæsion større end 1 x 1 cm Ingen forudgående strålebehandling til indikatorlæsion, medmindre progression klart dokumenteret. Følgende anses ikke for at kunne måles: Bariumundersøgelse Ascites eller pleurale effusioner Knoglesygdom Knoglemarvsinvolvering Ingen kendt parenkymal eller leptomeningeal CNS sygdom Lumbalpunktur er ikke påkrævet før undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: CALGB 0-2 Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normalt Nyre: Kreatinin ikke større end Andet : HIV-negativ (test påkrævet for patienter i risikogruppen) Ingen ukontrolleret infektion Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmiddel. Ingen psykiatrisk tilstand, der ville udelukke protokoludførelse eller informeret samtykke Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet: Basalcelle hudkræft Livmoderhalskræft Ikke gravid eller ammende Tilstrækkelig prævention påkrævet af fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (3 uger for nitrosoureas, melphalan eller mitomycin) Endokrin behandling: Ingen samtidige kortikosteroider undtagen fysiologisk erstatning Strålebehandling siden mindst 3 uger strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Intet andet samtidig forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoposid
Oral etoposid til recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Medicin: Etoposid fosfat
50 mg PO q dag i 21 dage; gentag hver 28. dag eskaler dosis til 100 mg PO q dag, hvis ANC forbliver større end 1500/mikroliter under cyklus 1: intet specificeret maksimum af cyklusser, hvis PR eller CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etoposids farmakodynamik
Tidsramme: dag 8, 15 og 22 af tx
dag 8, 15 og 22 af tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus, derefter q 6 mdr./2 år derefter årligt indtil død eller progression
Dag 1 i hver cyklus, derefter q 6 mdr./2 år derefter årligt indtil død eller progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy Bartlett, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9650
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-9650
  • CDR0000065180 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner