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再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるCA 125レベルのみに基づく早期化学療法と遅発性化学療法との比較

2013年12月3日 更新者：Medical Research Council

再発卵巣がんにおけるランダム化試験: CA 125 レベルのみに基づく早期治療 vs. CA 125 レベルのみに基づく早期治療従来の臨床指標に基づく治療の遅れ

理論的根拠：再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療は、病気の再発を示す他の指標を待つよりも、血中 CA 125 レベルが上昇したときに開始した方が効果的かどうかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験は、再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象に、従来の臨床指標に基づく化学療法と比較して、CA 125の血中濃度のみに基づいて早期化学療法がどの程度効果があるかを研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発した卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者における、CA 125 レベルのみに基づく早期化学療法と従来の臨床指標に基づく化学療法の利点を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 CA 125 レベルが正常の上限の 2 倍を超えて上昇した患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。

  • アーム I: 臨床医は CA 125 レベルの最初の上昇について知らされます。 確認テストがすぐに実行されます。 最初の CA 125 上昇から 4 週間以内に、2 回目の上昇が確認された患者は、地域の標準的な診療に従って再発疾患の治療を受けます。 確認検査で CA 125 が正常である患者は、臨床的に指示されるまで治療を受けません。
  • アーム II: 臨床医は CA 125 の結果を知りません。 患者は通常のモニタリングを受けます。 臨床的に必要な場合、患者は地域の標準的な慣行に従って治療を開始します。

生活の質は、ベースライン時、各フォローアップ来院時、および治療が開始される場合は各化学療法コースの前に評価されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: この研究では合計 1,400 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James' Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • Coombe Women's Hospital
  • イギリス
    • England
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • オランダ
      • 's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle、オランダ、8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk、ベルギー、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん

    • 第一選択のプラチナ含有化学療法後、正常なCA 125で完全寛解を達成

  • 以下の臨床試験への事前参加が許可されています。

    • MRC-ICON2 (進行性疾患に対するカルボプラチン vs シクロホスファミド、ドキソルビシン、シスプラチン)
    • MRC-ICON3 (進行性疾患の一次治療におけるカルボプラチンを併用したパクリタキセル)
    • MRC-ICON5 (カルボプラチンとパクリタキセル vs トリプレットおよび逐次ダブレット併用化学療法)
  • MRC-ICON1（早期卵巣がんに対する術後補助化学療法）への参加歴がないこと

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の：

  • 過去5年以内に、非黒色腫皮膚がんを除き、研究治療または比較を妨げる可能性のある悪性腫瘍が過去にまたは同時に存在しないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存
生活の質
早期化学療法の利点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • Gordon J.S. Rustin, MD、Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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