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Frühe Chemotherapie basierend auf dem CA 125-Spiegel allein im Vergleich zu verzögerter Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Eine randomisierte Studie bei rezidiviertem Eierstockkrebs: Frühzeitige Behandlung basierend auf CA 125-Werten allein vs. Verzögerte Behandlung aufgrund konventioneller klinischer Indikatoren

BEGRÜNDUNG: Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung von rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs wirksamer ist, wenn sie begonnen wird, wenn der Blutspiegel von CA 125 erhöht ist, anstatt auf andere Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit zu warten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht eine frühe Chemotherapie allein auf der Grundlage der Blutspiegel von CA 125, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Chemotherapie auf der Grundlage herkömmlicher klinischer Indikatoren bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie den Nutzen einer frühen Chemotherapie, die nur auf dem CA 125-Spiegel basiert, mit einer Chemotherapie, die auf konventionellen klinischen Indikatoren bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs basiert.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Patienten, deren CA 125-Spiegel auf mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts ansteigen, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Der Arzt wird über den anfänglichen Anstieg des CA 125-Spiegels informiert. Es wird sofort ein Bestätigungstest durchgeführt. Innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten CA 125-Anstieg erhalten Patienten mit einem zweiten bestätigten Anstieg eine Behandlung gegen wiederkehrende Erkrankung gemäß der örtlichen Standardpraxis. Patienten mit einem normalen CA 125 im Bestätigungstest erhalten keine Behandlung, bis dies klinisch angezeigt ist.
  • Arm II: Der Arzt ist für die CA 125-Ergebnisse blind. Die Patienten werden normal überwacht. Bei klinischer Indikation beginnen die Patienten mit der Behandlung entsprechend der örtlichen Standardpraxis.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch und, falls eine Behandlung eingeleitet wird, vor jedem Chemotherapiezyklus beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.400 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs

    • Erreichte eine vollständige Remission mit normalem CA 125 nach platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie

  • Die vorherige Teilnahme an folgenden klinischen Studien ist zulässig:

    • MRC-ICON2 (Carboplatin vs. Cyclophosphamid, Doxorubicin und Cisplatin bei fortgeschrittener Erkrankung)
    • MRC-ICON3 (Paclitaxel mit Carboplatin in der Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Erkrankung)
    • MRC-ICON5 (Carboplatin und Paclitaxel vs. Triplett- und sequentielle Dublett-Kombinationen der Chemotherapie)
  • Keine vorherige Teilnahme an MRC-ICON1 (adjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs im Frühstadium)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die wahrscheinlich eine Studienbehandlung oder Vergleiche ausschließt, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Vorteil einer frühen Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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