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Quimioterapia temprana basada en el nivel de CA 125 solo en comparación con quimioterapia tardía en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un ensayo aleatorizado en cáncer de ovario en recaída: tratamiento temprano basado en los niveles de CA 125 solos vs. Tratamiento Retrasado Basado en Indicadores Clínicos Convencionales

FUNDAMENTO: Aún no se sabe si el tratamiento para el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente es más efectivo si se inicia cuando los niveles sanguíneos de CA 125 se elevan en lugar de esperar a otros indicadores de recurrencia de la enfermedad.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia temprana basada en los niveles sanguíneos de CA 125 solo para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia basada en indicadores clínicos convencionales en pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, de las trompas de Falopio o peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el beneficio de la quimioterapia temprana basada solo en el nivel de CA 125 frente a la quimioterapia basada en indicadores clínicos convencionales en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en recaída.
  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes cuyos niveles de CA 125 se elevan a más del doble del límite superior normal se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: se informa al médico del aumento inicial del nivel de CA 125. Inmediatamente se realiza una prueba de confirmación. Dentro de las 4 semanas de la elevación inicial de CA 125, los pacientes con una segunda elevación confirmada reciben tratamiento para la enfermedad recurrente de acuerdo con la práctica local estándar. Los pacientes con un CA 125 normal en la prueba de confirmación no reciben tratamiento hasta que esté clínicamente indicado.
  • Brazo II: el médico está cegado a los resultados del CA 125. Los pacientes se someten a un seguimiento normal. Cuando esté clínicamente indicado, los pacientes comienzan el tratamiento de acuerdo con la práctica local estándar.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en cada visita de seguimiento y, si se instaura el tratamiento, antes de cada ciclo de quimioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1400 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • España
      • Barcelona, España, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Reino Unido
    • England
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente

    • Logró una remisión completa con CA 125 normal después de la quimioterapia de primera línea con platino

  • Se permite la participación previa en los siguientes ensayos clínicos:

    • MRC-ICON2 (carboplatino frente a ciclofosfamida, doxorrubicina y cisplatino para enfermedad avanzada)
    • MRC-ICON3 (paclitaxel con carboplatino en la terapia de primera línea para la enfermedad avanzada)
    • MRC-ICON5 (carboplatino y paclitaxel frente a combinaciones triples y dobles secuenciales de quimioterapia)
  • Sin participación previa en MRC-ICON1 (quimioterapia adyuvante para el cáncer de ovario en estadio temprano)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún tumor maligno previo o concurrente en los últimos 5 años que probablemente impida el tratamiento del estudio o las comparaciones, excepto el cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Beneficio de la quimioterapia temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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