Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna chemioterapia oparta na samym poziomie CA 125 w porównaniu z opóźnioną chemioterapią w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowane badanie w nawrocie raka jajnika: wczesne leczenie oparte na samych poziomach CA 125 vs. Opóźnione leczenie w oparciu o konwencjonalne wskaźniki kliniczne

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie nawrotowego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej jest skuteczniejsze, jeśli rozpoczyna się je, gdy poziom CA 125 we krwi wzrasta, zamiast czekać na inne wskaźniki nawrotu choroby.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada wczesną chemioterapię opartą na stężeniu samego CA 125 we krwi, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią opartą na konwencjonalnych wskaźnikach klinicznych u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie korzyści z wczesnej chemioterapii opartej wyłącznie na stężeniu CA 125 z chemioterapią opartą na konwencjonalnych wskaźnikach klinicznych u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci, u których poziom CA 125 wzrasta ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Ramię I: Klinicysta jest informowany o początkowym wzroście poziomu CA 125. Test potwierdzający jest wykonywany natychmiast. W ciągu 4 tygodni od początkowego wzrostu CA 125 pacjenci z drugim potwierdzonym wzrostem otrzymują leczenie nawrotu choroby zgodnie ze standardową lokalną praktyką. Pacjenci z prawidłowym CA 125 w teście potwierdzającym nie otrzymują leczenia do czasu wskazania klinicznego.
  • Ramię II: Klinicysta nie zna wyników CA 125. Pacjenci są poddawani normalnemu monitorowaniu. W przypadku wskazań klinicznych pacjenci rozpoczynają leczenie zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Jakość życia ocenia się na początku badania, podczas każdej wizyty kontrolnej oraz, jeśli rozpoczęto leczenie, przed każdym cyklem chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • 's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

    • Osiągnięto całkowitą remisję z prawidłowym CA 125 po pierwszej linii chemioterapii zawierającej platynę

  • Dozwolony jest wcześniejszy udział w następujących badaniach klinicznych:

    • MRC-ICON2 (karboplatyna vs cyklofosfamid, doksorubicyna i cisplatyna w zaawansowanej chorobie)
    • MRC-ICON3 (paklitaksel z karboplatyną w terapii pierwszego rzutu choroby zaawansowanej)
    • MRC-ICON5 (karboplatyna i paklitaksel vs potrójna i sekwencyjna kombinacja dubletów chemioterapii)
  • Brak wcześniejszego udziału w MRC-ICON1 (chemioterapia adjuwantowa we wczesnym stadium raka jajnika)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby wykluczyć badane leczenie lub porównania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Korzyści z wczesnej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj