Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná chemoterapie založená na samotné hladině CA 125 ve srovnání s opožděnou chemoterapií při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná studie u relapsu rakoviny vaječníků: Včasná léčba založená na samotných hladinách CA 125 vs. Odložená léčba založená na konvenčních klinických indikátorech

ZDŮVODNĚNÍ: Dosud není známo, zda je léčba recidivujícího karcinomu ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu účinnější, pokud je zahájena, když se hladina CA 125 v krvi zvýší, spíše než čekat na další ukazatele recidivy onemocnění.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje časnou chemoterapii založenou na hladinách samotného CA 125 v krvi, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií založenou na konvenčních klinických ukazatelích u pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárním karcinomem pobřišnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přínos časné chemoterapie založené pouze na hladině CA 125 oproti chemoterapii založené na konvenčních klinických ukazatelích u pacientek s relapsem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti, jejichž hladiny CA 125 stoupnou na více než dvojnásobek horní hranice normálu, jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Lékař je informován o počátečním vzestupu hladiny CA 125. Okamžitě se provede potvrzující test. Během 4 týdnů od počátečního zvýšení CA 125 dostávají pacienti s druhým potvrzeným zvýšením léčbu recidivujícího onemocnění podle standardní místní praxe. Pacienti s normální hodnotou CA 125 v potvrzujícím testu nedostávají žádnou léčbu, dokud to není klinicky indikováno.
  • Rameno II: Lékař je slepý vůči výsledkům CA 125. Pacienti podstupují normální sledování. Pokud je to klinicky indikováno, pacienti zahajují léčbu podle standardní místní praxe.

Kvalita života je hodnocena na začátku, při každé následné návštěvě, a pokud je léčba zahájena, před každým chemoterapeutickým cyklem.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Holandsko
      • 's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený ovariální epitel, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom

    • Po chemoterapii první linie obsahující platinu bylo dosaženo kompletní remise s normální hodnotou CA 125

  • Předchozí účast v následujících klinických studiích je povolena:

    • MRC-ICON2 (karboplatina vs cyklofosfamid, doxorubicin a cisplatina pro pokročilé onemocnění)
    • MRC-ICON3 (paklitaxel s karboplatinou v první linii léčby pokročilého onemocnění)
    • MRC-ICON5 (karboplatina a paklitaxel vs tripletové a sekvenční dubletové kombinace chemoterapie)
  • Žádná předchozí účast na MRC-ICON1 (adjuvantní chemoterapie pro rané stadium rakoviny vaječníků)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let, která by pravděpodobně vylučovala studijní léčbu nebo srovnání s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Přínos časné chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit