Quimioterapia precoce baseada apenas no nível de CA 125 em comparação com a quimioterapia tardia no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council
Um estudo randomizado em câncer de ovário recidivante: tratamento precoce baseado apenas nos níveis de CA 125 vs. Tratamento Adiado Baseado em Indicadores Clínicos Convencionais
RACIONAL: Ainda não se sabe se o tratamento para câncer epitelial ovariano recorrente, de tuba uterina ou peritoneal primário é mais eficaz se for iniciado quando os níveis sanguíneos de CA 125 se tornam elevados, em vez de esperar por outros indicadores de recorrência da doença.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia precoce com base apenas nos níveis sanguíneos de CA 125 para ver o quão bem ela funciona em comparação com a quimioterapia baseada em indicadores clínicos convencionais em pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare o benefício da quimioterapia precoce baseada apenas no nível de CA 125 versus quimioterapia baseada em indicadores clínicos convencionais em pacientes com câncer epitelial ovariano recidivante, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes cujos níveis de CA 125 aumentam para mais de duas vezes o limite superior do normal são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: O clínico é informado sobre o aumento inicial no nível de CA 125. Um teste confirmatório é realizado imediatamente. Dentro de 4 semanas após a elevação inicial de CA 125, os pacientes com uma segunda elevação confirmada recebem tratamento para doença recorrente de acordo com a prática local padrão. Pacientes com CA 125 normal no teste confirmatório não recebem tratamento até que seja clinicamente indicado.
- Braço II: O clínico não tem conhecimento dos resultados do CA 125. Os pacientes são monitorados normalmente. Quando clinicamente indicado, os pacientes iniciam o tratamento de acordo com a prática local padrão.
A qualidade de vida é avaliada no início, em cada visita de acompanhamento e, se o tratamento for instituído, antes de cada ciclo de quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 1.400 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Barcelona, Espanha, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle, Holanda, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James' Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Coombe Women's Hospital
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Brescia, Itália, 25124
- Spedali Civili di Brescia
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Coimbra, Portugal, 3001-301
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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England
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Vienna, Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Epitelial ovariano histologicamente confirmado, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário
- Obteve remissão completa com CA 125 normal após quimioterapia contendo platina de primeira linha
A participação prévia nos seguintes ensaios clínicos é permitida:
- MRC-ICON2 (carboplatina vs ciclofosfamida, doxorrubicina e cisplatina para doença avançada)
- MRC-ICON3 (paclitaxel com carboplatina na terapia de primeira linha para doença avançada)
- MRC-ICON5 (carboplatina e paclitaxel vs combinações tripleto e dupla sequencial de quimioterapia)
- Nenhuma participação anterior no MRC-ICON1 (quimioterapia adjuvante para câncer de ovário em estágio inicial)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos que provavelmente impeça o tratamento do estudo ou comparações, exceto para câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Qualidade de vida
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Benefício da quimioterapia precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
- M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Markman M, Petersen J, Belland A, Burg K. CA-125 monitoring in ovarian cancer: patient survey responses to the results of the MRC/EORTC CA-125 Surveillance Trial. Oncology. 2010;78(1):1-2. doi: 10.1159/000292352. Epub 2010 Mar 6. No abstract available.
- Rustin GJ, van der Burg ME, Griffin CL, Guthrie D, Lamont A, Jayson GC, Kristensen G, Mediola C, Coens C, Qian W, Parmar MK, Swart AM; MRC OV05; EORTC 55955 investigators. Early versus delayed treatment of relapsed ovarian cancer (MRC OV05/EORTC 55955): a randomised trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61268-8.
- Rustin GJ, van der Burg ME: A randomized trial in ovarian cancer (OC) of early treatment of relapse based on CA125 level alone versus delayed treatment based on conventional clinical indicators (MRC OV05/EORTC 55955 trials). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 18): A-1, 2009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065218
- MRC-OV05
- EORTC-55955
- ISRCTN87786644
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