Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kjemoterapi basert på CA 125-nivå alene sammenlignet med forsinket kjemoterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukkreft

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

En randomisert studie i residiverende eggstokkreft: tidlig behandling basert på CA 125 nivåer alene vs. Forsinket behandling basert på konvensjonelle kliniske indikatorer

RASIONAL: Det er ennå ikke kjent om behandling for tilbakevendende eggstokepitel-, eggleder- eller primær bukhinnekreft er mer effektiv hvis den startes når blodnivået av CA 125 blir forhøyet i stedet for å vente på andre indikatorer på tilbakefall av sykdommen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer tidlig kjemoterapi basert på blodnivåer av CA 125 alene for å se hvor godt det virker sammenlignet med kjemoterapi basert på konvensjonelle kliniske indikatorer hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitel, eggleder eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: kjemoterapi

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign fordelene med tidlig kjemoterapi kun basert på CA 125-nivå vs kjemoterapi basert på konvensjonelle kliniske indikatorer hos pasienter med residiverende ovarieepitel, eggleder eller primær peritonealkreft.
Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter hvis CA 125-nivåer stiger til mer enn to ganger øvre normalgrense, blir randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Legen er informert om den første økningen i CA 125-nivå. En bekreftende test utføres umiddelbart. Innen 4 uker etter den første CA 125-stigningen, mottar pasienter med en andre bekreftet økning behandling for tilbakevendende sykdom i henhold til standard lokal praksis. Pasienter med normal CA 125 på bekreftelsestesten får ingen behandling før klinisk indisert.
Arm II: Klinikeren er blindet for CA 125-resultatene. Pasienter gjennomgår normal overvåking. Når det er klinisk indisert, starter pasienter behandling i henhold til standard lokal praksis.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hvert oppfølgingsbesøk og, hvis behandling settes i gang, før hver cellegiftkur.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1400 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
Frankrike
- - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
Irland
- - Dublin, Irland, 8
    - St. James' Hospital
  - Dublin, Irland, 8
    - Coombe Women's Hospital
Italia
- - Brescia, Italia, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
Nederland
- - 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Leiden, Nederland, 2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Nederland, 3508 GA
    - University Medical Center Utrecht
  - Zwolle, Nederland, 8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3001-301
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Spania
- - Barcelona, Spania, 08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Storbritannia
- England
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
    - Groote Schuur Hospital
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft
- Oppnådde fullstendig remisjon med normal CA 125 etter førstelinjes platinaholdig kjemoterapi
Forutgående deltakelse i følgende kliniske studier er tillatt:
- MRC-ICON2 (karboplatin vs cyklofosfamid, doksorubicin og cisplatin for avansert sykdom)
- MRC-ICON3 (paklitaksel med karboplatin i førstelinjebehandling for avansert sykdom)
- MRC-ICON5 (karboplatin og paklitaksel vs triplett og sekvensielle dublettkombinasjoner av kjemoterapi)
Ingen tidligere deltakelse i MRC-ICON1 (adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium eggstokkreft)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Ikke spesifisert

Annen:

Ingen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene som sannsynligvis vil utelukke studiebehandling eller sammenligninger med unntak av ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Fordel med tidlig kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Markman M, Petersen J, Belland A, Burg K. CA-125 monitoring in ovarian cancer: patient survey responses to the results of the MRC/EORTC CA-125 Surveillance Trial. Oncology. 2010;78(1):1-2. doi: 10.1159/000292352. Epub 2010 Mar 6. No abstract available.
Rustin GJ, van der Burg ME, Griffin CL, Guthrie D, Lamont A, Jayson GC, Kristensen G, Mediola C, Coens C, Qian W, Parmar MK, Swart AM; MRC OV05; EORTC 55955 investigators. Early versus delayed treatment of relapsed ovarian cancer (MRC OV05/EORTC 55955): a randomised trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61268-8.
Rustin GJ, van der Burg ME: A randomized trial in ovarian cancer (OC) of early treatment of relapse based on CA125 level alone versus delayed treatment based on conventional clinical indicators (MRC OV05/EORTC 55955 trials). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 18): A-1, 2009.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065218
MRC-OV05
EORTC-55955
ISRCTN87786644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .