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재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 CA 125 단독 기반 조기 화학요법과 지연 화학요법 비교

2013년 12월 3일 업데이트: Medical Research Council

재발성 난소암의 무작위 시험: CA 125 수준 단독 대 기초한 조기 치료. 기존 임상 지표에 기반한 치료 지연

근거: 재발성 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대한 치료가 질병 재발의 다른 지표를 기다리는 것보다 혈중 CA 125 수치가 상승할 때 시작되는 경우 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 재발성 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 기존 임상 지표에 기반한 화학요법과 비교하여 CA 125 단독의 혈중 농도에 기반한 초기 화학요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 CA 125 수준에만 기반한 초기 화학요법과 기존 임상 지표에 기반한 화학요법의 이점을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. CA 125 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승한 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • Arm I: 임상의는 CA 125 수준의 초기 상승에 대해 알립니다. 확인 테스트가 즉시 수행됩니다. 초기 CA 125 상승 4주 이내에 두 번째 상승이 확인된 환자는 표준 현지 관행에 따라 재발성 질환에 대한 치료를 받습니다. 확증 검사에서 CA 125가 정상인 환자는 임상적으로 지시될 때까지 치료를 받지 않습니다.
  • Arm II: 임상의는 CA 125 결과를 보지 못합니다. 환자는 정상적인 모니터링을 받습니다. 임상적으로 필요한 경우 환자는 표준 현지 관행에 따라 치료를 시작합니다.

삶의 질은 기준선에서 각 후속 방문 시, 그리고 치료가 시작된 경우 각 화학 요법 과정 전에 평가됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 1,400명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • 네덜란드
      • 's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, 벨기에, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • 영국
    • England
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암

    • 1차 백금 함유 화학요법 후 정상 CA 125로 완전관해 달성

  • 다음 임상 시험에 대한 사전 참여가 허용됩니다.

    • MRC-ICON2(진행성 질환에 대한 카르보플라틴 대 시클로포스파미드, 독소루비신 및 시스플라틴)
    • MRC-ICON3(진행성 질환에 대한 1차 요법에서 카보플라틴과 파클리탁셀)
    • MRC-ICON5(카보플라틴 및 파클리탁셀 대 화학요법의 삼중항 및 순차적 이중항 조합)
  • MRC-ICON1(초기 난소암 보조항암요법)에 사전 참여 없음

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 치료 또는 비교를 배제할 가능성이 있는 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
조기 화학 요법의 이점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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