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Chimiothérapie précoce basée sur le niveau CA 125 seul par rapport à la chimiothérapie retardée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

3 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Un essai randomisé sur le cancer de l'ovaire récidivant : traitement précoce basé sur les niveaux de CA 125 seuls Vs. Traitement retardé basé sur des indicateurs cliniques conventionnels

JUSTIFICATION : On ne sait pas encore si le traitement du cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif est plus efficace s'il est commencé lorsque les taux sanguins de CA 125 deviennent élevés plutôt que d'attendre d'autres indicateurs de récidive de la maladie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chimiothérapie précoce basée sur les taux sanguins de CA 125 seul pour voir son efficacité par rapport à la chimiothérapie basée sur des indicateurs cliniques conventionnels chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les avantages d'une chimiothérapie précoce basée uniquement sur le niveau de CA 125 par rapport à une chimiothérapie basée sur des indicateurs cliniques conventionnels chez des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif en rechute.
  • Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients dont les niveaux de CA 125 s'élèvent à plus de deux fois la limite supérieure de la normale sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Le clinicien est informé de la montée initiale du niveau de CA 125. Un test de confirmation est effectué immédiatement. Dans les 4 semaines suivant l'élévation initiale du CA 125, les patients avec une deuxième élévation confirmée reçoivent un traitement contre la maladie récurrente conformément à la pratique locale standard. Les patients avec un CA 125 normal au test de confirmation ne reçoivent aucun traitement jusqu'à indication clinique.
  • Bras II : Le clinicien est aveugle aux résultats du CA 125. Les patients bénéficient d'une surveillance normale. Lorsque cliniquement indiqué, les patients commencent le traitement conformément à la pratique locale standard.

La qualité de vie est évaluée au départ, à chaque visite de suivi et, si un traitement est institué, avant chaque cure de chimiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Belgique, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Royaume-Uni
    • England
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif confirmé histologiquement

    • Atteint une rémission complète avec un CA 125 normal après une chimiothérapie de première intention contenant du platine

  • La participation préalable aux essais cliniques suivants est autorisée :

    • MRC-ICON2 (carboplatine vs cyclophosphamide, doxorubicine et cisplatine pour la maladie avancée)
    • MRC-ICON3 (paclitaxel avec carboplatine dans le traitement de première intention de la maladie avancée)
    • MRC-ICON5 (carboplatine et paclitaxel vs associations de chimiothérapie triplet et doublet séquentiel)
  • Aucune participation antérieure à MRC-ICON1 (chimiothérapie adjuvante pour le cancer de l'ovaire à un stade précoce)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années susceptible d'empêcher le traitement de l'étude ou les comparaisons, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Bénéfice d'une chimiothérapie précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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