Tidig kemoterapi baserad på enbart CA 125-nivå jämfört med fördröjd kemoterapi vid behandling av patienter med återkommande ovarieepitel-, äggledar- eller primär bukcancer
3 december 2013 uppdaterad av: Medical Research Council
En randomiserad studie i återfallande äggstockscancer: tidig behandling baserad på CA 125 nivåer ensamma vs. Fördröjd behandling baserad på konventionella kliniska indikatorer
MOTIVERING: Det är ännu inte känt om behandling för återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer är effektivare om den påbörjas när blodnivåerna av CA 125 blir förhöjda snarare än att vänta på andra indikatorer på återfall av sjukdomen.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar tidig kemoterapi baserat på blodnivåer av CA 125 enbart för att se hur bra det fungerar jämfört med kemoterapi baserad på konventionella kliniska indikatorer hos patienter med återkommande äggstocksepitelial, äggledare eller primär peritonealcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför fördelen med tidig kemoterapi baserad på endast CA 125-nivå jämfört med kemoterapi baserad på konventionella kliniska indikatorer hos patienter med recidiverande äggstocksepitel, äggledare eller primär peritonealcancer.
- Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
- Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienter vars CA 125-nivåer stiger till mer än två gånger den övre normalgränsen randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm I: Klinikern informeras om den initiala ökningen av CA 125-nivån. Ett bekräftande test utförs omedelbart. Inom 4 veckor efter den initiala CA 125-höjningen får patienter med en andra bekräftad höjning behandling för återkommande sjukdom enligt lokal standardpraxis. Patienter med en normal CA 125 på det bekräftande testet får ingen behandling förrän det är kliniskt indicerat.
- Arm II: Klinikern är blind för CA 125-resultaten. Patienterna genomgår normal övervakning. När det är kliniskt indicerat, påbörjar patienter behandling enligt lokal praxis.
Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid varje uppföljningsbesök och, om behandling sätts in, före varje kemoterapikur.
Patienterna följs var tredje månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 400 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Kortrijk, Belgien, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St. James' Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- Coombe Women's Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Nederländerna, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3001-301
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
England
-
Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad äggstocksepitel, äggledare eller primär peritonealcancer
- Uppnådde fullständig remission med normal CA 125 efter första linjens platinainnehållande kemoterapi
Tidigare deltagande i följande kliniska prövningar är tillåtet:
- MRC-ICON2 (karboplatin vs cyklofosfamid, doxorubicin och cisplatin för avancerad sjukdom)
- MRC-ICON3 (paklitaxel med karboplatin i förstahandsbehandling för avancerad sjukdom)
- MRC-ICON5 (karboplatin och paklitaxel vs triplett och sekventiella dublettkombinationer av kemoterapi)
- Inget tidigare deltagande i MRC-ICON1 (adjuvant kemoterapi för tidigt stadium av äggstockscancer)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Ej angivet
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Ej angivet
Njur:
- Ej angivet
Övrig:
- Ingen tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren som sannolikt utesluter studiebehandling eller jämförelser med undantag för icke-melanom hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Ej angivet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Livskvalité
|
|
Fördelen med tidig kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
- M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Markman M, Petersen J, Belland A, Burg K. CA-125 monitoring in ovarian cancer: patient survey responses to the results of the MRC/EORTC CA-125 Surveillance Trial. Oncology. 2010;78(1):1-2. doi: 10.1159/000292352. Epub 2010 Mar 6. No abstract available.
- Rustin GJ, van der Burg ME, Griffin CL, Guthrie D, Lamont A, Jayson GC, Kristensen G, Mediola C, Coens C, Qian W, Parmar MK, Swart AM; MRC OV05; EORTC 55955 investigators. Early versus delayed treatment of relapsed ovarian cancer (MRC OV05/EORTC 55955): a randomised trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61268-8.
- Rustin GJ, van der Burg ME: A randomized trial in ovarian cancer (OC) of early treatment of relapse based on CA125 level alone versus delayed treatment based on conventional clinical indicators (MRC OV05/EORTC 55955 trials). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 18): A-1, 2009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1996
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 september 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065218
- MRC-OV05
- EORTC-55955
- ISRCTN87786644
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .