Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя химиотерапия, основанная только на уровне CA 125, по сравнению с отсроченной химиотерапией при лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Рандомизированное исследование рецидива рака яичников: раннее лечение, основанное на уровнях CA 125 в сравнении с монотерапией. Отсроченное лечение, основанное на обычных клинических показателях

ОБОСНОВАНИЕ: Пока неизвестно, будет ли лечение рецидивирующего эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины более эффективным, если оно будет начато при повышении уровня СА 125 в крови, а не в ожидании других признаков рецидива заболевания.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается ранняя химиотерапия, основанная только на уровне СА 125 в крови, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с химиотерапией, основанной на обычных клинических показателях, у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните преимущества ранней химиотерапии, основанной только на уровне СА 125, по сравнению с химиотерапией, основанной на обычных клинических показателях, у пациентов с рецидивом эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.
  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов, у которых уровни СА 125 превышают верхнюю границу нормы более чем в два раза, рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: Клиницисту сообщают о начальном повышении уровня СА 125. Подтверждающий тест проводится немедленно. В течение 4 недель после первоначального повышения СА 125 пациенты со вторым подтвержденным повышением получают лечение рецидива заболевания в соответствии со стандартной местной практикой. Пациенты с нормальным значением СА 125 в подтверждающем тесте не получают лечения до тех пор, пока не появятся клинические показания.
  • Группа II: клиницист не знает результатов CA 125. Пациенты находятся под обычным наблюдением. При наличии клинических показаний пациенты начинают лечение в соответствии со стандартной местной практикой.

Качество жизни оценивают исходно, при каждом последующем посещении и, если лечение начато, перед каждым курсом химиотерапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 1400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Бельгия, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage, Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины

    • Достигнута полная ремиссия с нормальным значением СА 125 после первой линии платиносодержащей химиотерапии.

  • Разрешается предварительное участие в следующих клинических исследованиях:

    • MRC-ICON2 (карбоплатин по сравнению с циклофосфамидом, доксорубицином и цисплатином при прогрессирующем заболевании)
    • MRC-ICON3 (паклитаксел с карбоплатином в терапии первой линии при распространенном заболевании)
    • MRC-ICON5 (карбоплатин и паклитаксел против триплетных и последовательных двойных комбинаций химиотерапии)
  • Отсутствие участия в MRC-ICON1 (адъювантная химиотерапия рака яичников на ранней стадии)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, которые могут помешать исследуемому лечению или сравнениям, за исключением немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Преимущества ранней химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться