Pelkästään CA 125 -tasoon perustuva varhainen kemoterapia verrattuna viivästyneeseen kemoterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council
Satunnaistettu tutkimus uusiutuneesta munasarjasyövästä: varhainen hoito, joka perustuu CA 125 -tasoihin yksin vs. Viivästynyt hoito, joka perustuu perinteisiin kliinisiin indikaattoreihin
PERUSTELUT: Ei vielä tiedetä, onko toistuvan munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän hoito tehokkaampaa, jos se aloitetaan, kun veren CA 125 -tasot kohoavat sen sijaan, että odotettaisiin muita taudin uusiutumisen merkkejä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan varhaista kemoterapiaa, joka perustuu pelkästään veren CA 125 -tasoihin, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna kemoterapiaan, joka perustuu tavanomaisiin kliinisiin indikaattoreihin potilailla, joilla on toistuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa vain CA 125 -tasoon perustuvan varhaisen kemoterapian etuja tavanomaisiin kliinisiin indikaattoreihin perustuvaan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat, joiden CA 125 -tasot kohoavat yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Kliinikolle ilmoitetaan CA 125 -tason alkuperäisestä noususta. Varmistustesti suoritetaan välittömästi. Neljän viikon kuluessa alkuperäisestä CA 125 -arvon noususta potilaat, joilla on toinen vahvistettu nousu, saavat hoitoa toistuvaan sairauteen paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Potilaat, joilla on normaali CA 125 vahvistustestissä, eivät saa hoitoa ennen kuin ne ovat kliinisesti aiheellisia.
- Käsivarsi II: Kliinikon on sokeutunut CA 125 -tuloksiin. Potilaita seurataan normaalisti. Potilaat aloittavat hoidon paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti, kun se on kliinisesti aiheellista.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella seurantakäynnillä ja, jos hoito aloitetaan, ennen jokaista kemoterapiakurssia.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 400 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James' Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- Coombe Women's Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3001-301
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
-
-
-
England
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Saavutettu täydellinen remissio normaalilla CA 125:llä ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen
Aiempi osallistuminen seuraaviin kliinisiin tutkimuksiin on sallittu:
- MRC-ICON2 (karboplatiini vs. syklofosfamidi, doksorubisiini ja sisplatiini edenneen taudin hoitoon)
- MRC-ICON3 (paklitakseli karboplatiinin kanssa edenneen taudin ensilinjan hoidossa)
- MRC-ICON5 (karboplatiini ja paklitakseli vs. kemoterapian tripletti ja peräkkäiset duplettiyhdistelmät)
- Ei aiempaa osallistumista MRC-ICON1:een (adjuvanttikemoterapia varhaisen vaiheen munasarjasyövän hoidossa)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, mikä todennäköisesti estäisi tutkimushoidon tai vertailut, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Elämänlaatu
|
|
Varhaisen kemoterapian etu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
- M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Markman M, Petersen J, Belland A, Burg K. CA-125 monitoring in ovarian cancer: patient survey responses to the results of the MRC/EORTC CA-125 Surveillance Trial. Oncology. 2010;78(1):1-2. doi: 10.1159/000292352. Epub 2010 Mar 6. No abstract available.
- Rustin GJ, van der Burg ME, Griffin CL, Guthrie D, Lamont A, Jayson GC, Kristensen G, Mediola C, Coens C, Qian W, Parmar MK, Swart AM; MRC OV05; EORTC 55955 investigators. Early versus delayed treatment of relapsed ovarian cancer (MRC OV05/EORTC 55955): a randomised trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61268-8.
- Rustin GJ, van der Burg ME: A randomized trial in ovarian cancer (OC) of early treatment of relapse based on CA125 level alone versus delayed treatment based on conventional clinical indicators (MRC OV05/EORTC 55955 trials). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 18): A-1, 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065218
- MRC-OV05
- EORTC-55955
- ISRCTN87786644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .