Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia precoce basata sul solo livello di CA 125 rispetto alla chemioterapia ritardata nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio randomizzato nel carcinoma ovarico recidivato: trattamento precoce basato solo sui livelli di CA 125 vs. Trattamento ritardato basato su indicatori clinici convenzionali

RAZIONALE: Non è ancora noto se il trattamento per il carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sia più efficace se iniziato quando i livelli ematici di CA 125 diventano elevati piuttosto che attendere altri indicatori di recidiva della malattia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia precoce basata solo sui livelli ematici di CA 125 per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia basata su indicatori clinici convenzionali in pazienti con epiteliale ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il beneficio della chemioterapia precoce basata solo sul livello di CA 125 rispetto alla chemioterapia basata su indicatori clinici convenzionali in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico recidivante, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti i cui livelli di CA 125 superano di oltre due volte il limite superiore della norma vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: il medico viene informato dell'aumento iniziale del livello di CA 125. Viene eseguito immediatamente un test di conferma. Entro 4 settimane dall'aumento iniziale di CA 125, i pazienti con un secondo aumento confermato ricevono un trattamento per la malattia ricorrente secondo la pratica locale standard. I pazienti con un normale CA 125 al test di conferma non ricevono alcun trattamento fino a quando clinicamente indicato.
  • Braccio II: il medico è all'oscuro dei risultati del CA 125. I pazienti sono sottoposti a normale monitoraggio. Quando clinicamente indicato, i pazienti iniziano il trattamento secondo la pratica locale standard.

La qualità della vita viene valutata al basale, ad ogni visita di follow-up e, se viene istituito il trattamento, prima di ogni ciclo di chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Olanda
      • 's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Regno Unito
    • England
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente

    • Remissione completa ottenuta con CA 125 normale dopo chemioterapia di prima linea contenente platino

  • È consentita la precedente partecipazione alle seguenti sperimentazioni cliniche:

    • MRC-ICON2 (carboplatino vs ciclofosfamide, doxorubicina e cisplatino per malattia avanzata)
    • MRC-ICON3 (paclitaxel con carboplatino nella terapia di prima linea per malattia avanzata)
    • MRC-ICON5 (carboplatino e paclitaxel vs combinazioni di tripletto e doppietto sequenziale di chemioterapia)
  • Nessuna precedente partecipazione a MRC-ICON1 (chemioterapia adiuvante per carcinoma ovarico in stadio iniziale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni che possa precludere il trattamento in studio o confronti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Beneficio della chemioterapia precoce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi