Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kemoterapi baseret på CA 125-niveau alene sammenlignet med forsinket kemoterapi ved behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

3. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Et randomiseret forsøg i recidiverende ovariecancer: tidlig behandling baseret på CA 125 niveauer alene vs. Forsinket behandling baseret på konventionelle kliniske indikatorer

RATIONALE: Det vides endnu ikke, om behandling for tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer er mere effektiv, hvis den påbegyndes, når blodniveauet af CA 125 bliver forhøjet, i stedet for at vente på andre indikatorer for tilbagefald af sygdommen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer tidlig kemoterapi baseret på blodniveauer af CA 125 alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kemoterapi baseret på konventionelle kliniske indikatorer hos patienter med tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign fordelene ved tidlig kemoterapi kun baseret på CA 125-niveau versus kemoterapi baseret på konventionelle kliniske indikatorer hos patienter med recidiverende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter, hvis CA 125-niveauer stiger til mere end to gange den øvre normalgrænse, randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Klinikeren informeres om den indledende stigning i CA 125-niveau. En bekræftende test udføres straks. Inden for 4 uger efter den indledende CA 125-stigning modtager patienter med en anden bekræftet stigning behandling for tilbagevendende sygdom i henhold til lokal standardpraksis. Patienter med en normal CA 125 på den bekræftende test modtager ingen behandling, før det er klinisk indiceret.
  • Arm II: Klinikeren er blindet for CA 125-resultaterne. Patienter gennemgår normal overvågning. Når det er klinisk indiceret, påbegyndes behandlingen i henhold til lokal standardpraksis.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hvert opfølgningsbesøg og, hvis der iværksættes behandling, før hvert kemoterapiforløb.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer

    • Opnåede fuldstændig remission med normal CA 125 efter førstelinjes platinholdig kemoterapi

  • Forudgående deltagelse i følgende kliniske forsøg er tilladt:

    • MRC-ICON2 (carboplatin vs cyclophosphamid, doxorubicin og cisplatin til fremskreden sygdom)
    • MRC-ICON3 (paclitaxel med carboplatin i førstelinjebehandling for fremskreden sygdom)
    • MRC-ICON5 (carboplatin og paclitaxel vs triplet og sekventielle dubletkombinationer af kemoterapi)
  • Ingen tidligere deltagelse i MRC-ICON1 (adjuverende kemoterapi til tidligt stadie af ovariecancer)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år, der sandsynligvis vil udelukke undersøgelsesbehandling eller sammenligninger med undtagelse af ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Fordelen ved tidlig kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner