Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege chemotherapie alleen gebaseerd op CA 125-niveau in vergelijking met uitgestelde chemotherapie bij de behandeling van patiënten met terugkerende eierstok-epitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Een gerandomiseerd onderzoek naar recidiverende eierstokkanker: vroege behandeling op basis van CA 125-niveaus alleen versus. Vertraagde behandeling op basis van conventionele klinische indicatoren

RATIONALE: Het is nog niet bekend of de behandeling van recidiverende eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker effectiever is als deze wordt gestart wanneer de bloedspiegels van CA 125 verhoogd worden in plaats van te wachten op andere indicatoren van terugkeer van de ziekte.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert vroege chemotherapie op basis van bloedspiegels van alleen CA 125 om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chemotherapie op basis van conventionele klinische indicatoren bij patiënten met recidiverende eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het voordeel van vroege chemotherapie op basis van alleen CA 125-niveau versus chemotherapie op basis van conventionele klinische indicatoren bij patiënten met recidiverend ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten bij wie de CA 125-waarden stijgen tot meer dan twee keer de bovengrens van normaal, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: De clinicus wordt geïnformeerd over de aanvankelijke stijging van het CA 125-niveau. Er wordt onmiddellijk een bevestigende test uitgevoerd. Binnen 4 weken na de eerste verhoging van CA 125 worden patiënten met een tweede bevestigde verhoging behandeld voor recidiverende ziekte volgens de standaard lokale praktijk. Patiënten met een normale CA 125 op de bevestigende test krijgen geen behandeling totdat dit klinisch geïndiceerd is.
  • Arm II: De clinicus is blind voor de CA 125-resultaten. Patiënten worden normaal gecontroleerd. Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, beginnen patiënten met de behandeling volgens de standaard lokale praktijk.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, bij elk vervolgbezoek en, indien een behandeling wordt ingesteld, vóór elke chemokuur.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James' Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker

    • Volledige remissie bereikt met normale CA 125 na eerstelijns platinabevattende chemotherapie

  • Voorafgaande deelname aan de volgende klinische onderzoeken is toegestaan:

    • MRC-ICON2 (carboplatine versus cyclofosfamide, doxorubicine en cisplatine voor gevorderde ziekte)
    • MRC-ICON3 (paclitaxel met carboplatine in eerstelijnsbehandeling voor gevorderde ziekte)
    • MRC-ICON5 (carboplatine en paclitaxel vs triplet en sequentiële doubletcombinaties van chemotherapie)
  • Geen eerdere deelname aan MRC-ICON1 (adjuvante chemotherapie voor eierstokkanker in een vroeg stadium)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar die studiebehandeling of vergelijkingen waarschijnlijk uitsluit, behalve voor niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Voordeel van vroege chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Gordon J.S. Rustin, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  • M. E.L. van der Burg, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065218
  • MRC-OV05
  • EORTC-55955
  • ISRCTN87786644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren