单独基于 CA 125 水平的早期化疗与延迟化疗治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的比较
2013年12月3日 更新者：Medical Research Council
复发性卵巢癌的随机试验：单独基于 CA 125 水平的早期治疗与。基于常规临床指标的延迟治疗
理由：尚不清楚如果在 CA 125 的血液水平升高时开始治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是否比等待其他疾病复发指标更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究仅基于 CA 125 血液水平的早期化疗，以了解与基于常规临床指标的化疗相比，它对复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的疗效如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较仅基于 CA 125 水平的早期化疗与基于常规临床指标的化疗对复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的益处。
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 CA 125 水平升高到正常上限两倍以上的患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：临床医生被告知 CA 125 水平的初始升高。 立即进行确认测试。 在初始 CA 125 升高的 4 周内，第二次确认升高的患者根据当地标准做法接受疾病复发的治疗。 在确认测试中具有正常 CA 125 的患者在临床指示之前不接受治疗。
- 第 II 组：临床医生不知道 CA 125 结果。 患者接受正常监测。 当出现临床指征时，患者会根据当地的标准做法开始治疗。
生活质量在基线、每次随访时评估，如果开始治疗，则在每个化疗疗程之前评估。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将累计 1,400 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
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Vienna、奥地利、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brescia、意大利、25124
- Spedali Civili di Brescia
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Kortrijk、比利时、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Dublin、爱尔兰、8
- St. James' Hospital
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Dublin、爱尔兰、8
- Coombe Women's Hospital
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England
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Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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's-Gravenhage、荷兰、2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle、荷兰、8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
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Coimbra、葡萄牙、3001-301
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Barcelona、西班牙、08017
- Institut d'Oncologia Corachan
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 一线含铂化疗后达到完全缓解，CA 125 正常
允许事先参与以下临床试验：
- MRC-ICON2（卡铂与环磷酰胺、多柔比星和顺铂治疗晚期疾病）
- MRC-ICON3（紫杉醇联合卡铂一线治疗晚期疾病）
- MRC-ICON5（卡铂和紫杉醇对比三药和序贯二药联合化疗）
- 之前未参加 MRC-ICON1（早期卵巢癌的辅助化疗）
患者特征：
年龄：
- 未指定
性能状态：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，在过去 5 年内没有可能妨碍研究治疗或比较的既往或并发恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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生活质量
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早期化疗的好处
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Gordon J.S. Rustin, MD、Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
- M. E.L. van der Burg, MD, PhD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Markman M, Petersen J, Belland A, Burg K. CA-125 monitoring in ovarian cancer: patient survey responses to the results of the MRC/EORTC CA-125 Surveillance Trial. Oncology. 2010;78(1):1-2. doi: 10.1159/000292352. Epub 2010 Mar 6. No abstract available.
- Rustin GJ, van der Burg ME, Griffin CL, Guthrie D, Lamont A, Jayson GC, Kristensen G, Mediola C, Coens C, Qian W, Parmar MK, Swart AM; MRC OV05; EORTC 55955 investigators. Early versus delayed treatment of relapsed ovarian cancer (MRC OV05/EORTC 55955): a randomised trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1155-63. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61268-8.
- Rustin GJ, van der Burg ME: A randomized trial in ovarian cancer (OC) of early treatment of relapse based on CA125 level alone versus delayed treatment based on conventional clinical indicators (MRC OV05/EORTC 55955 trials). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 18): A-1, 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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