早期食道癌患者の治療における光線力学療法
食道上皮内癌における光線力学療法の安全性と有効性に関する第 II 相試験
理論的根拠: 光線力学療法では、光と、がん細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、腫瘍細胞を殺します。 これは、食道がんの有効な治療法となる可能性があります。
目的: 上皮内食道癌を有するバレット食道患者の治療における光線力学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン) を使用した光線力学療法 (PDT) の有効性を評価し、バレット食道の上皮内癌またはバレット食道の重度の異形成を有する患者における均一なレーザー光を制御します。 Ⅱ． この患者に対する治療の安全性を評価します。
概要: これは非比較研究です。 PDT は、40 ～ 50 時間後に、内視鏡の生検チャネルを通過する光ファイバーによって送達されるレーザー赤色光が続く IV ポルフィマー ナトリウムで構成されます。 再治療は、必要に応じて、少なくとも 30 日間隔で最大 3 回の注射と最大 6 回のレーザー光線治療で構成され、各注射の後に最大 2 回の治療が行われます。 患者は毎月 4 か月間追跡され、その後は少なくとも 5 年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認された原発性、ステージ0の上皮内癌（CIS）とバレット食道またはバレット食道の重度の異形成に関連して、医学的に不適切または手術を拒否した 以前に生検された重度の異形成および/またはCISの領域を持つバレット粘膜
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 50% 以上 平均余命: 指定なし 造血: WBC 2,000/mm3 以上 血小板数 50,000/mm3 以上 肝臓: ポルフィリン症またはポルフィリン過敏症なし ビリルビン 3.0 mg 以下/dL アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍以下 SGOT が ULN の 3 倍以下 PT が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 3.0 mg/dL 以下 その他: 内視鏡検査の禁忌なし 妊娠していない、または看護 肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法の併用なし 化学療法前の化学療法から少なくとも 1 か月以上 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法の併用なし レーザー療法の併用なしレーザー治療 手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hector R. Nava, MD, FACS、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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