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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei Carcinoma in situ des Ösophagus

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Dies kann eine wirksame Behandlung von Speiseröhrenkrebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus, die in situ Speiseröhrenkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Porfimer-Natrium (Photofrin) und kontrolliertem, gleichmäßigem Laserlicht bei Patienten mit Carcinoma in situ im Barrett-Ösophagus oder schwerer Dysplasie im Barrett-Ösophagus. II. Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung bei diesem Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht vergleichende Studie. Die PDT besteht aus IV-Porfimer-Natrium, gefolgt 40-50 Stunden später von rotem Laserlicht, das von optischen Fasern abgegeben wird, die durch den Biopsiekanal eines Endoskops geführt werden. Die Wiederholungsbehandlung besteht, falls erforderlich, aus bis zu 3 Injektionen im Abstand von mindestens 30 Tagen und bis zu 6 Laserlichtbehandlungen, maximal 2 nach jeder Injektion. Die Patienten werden 4 Monate lang monatlich und dann mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes primäres Carcinoma in situ (CIS) im Stadium 0 in Verbindung mit Barrett-Ösophagus oder schwere Dysplasie im Barrett-Ösophagus, die medizinisch nicht für eine Operation geeignet sind oder eine Operation abgelehnt haben Vorher biopsierte Barrett-Mukosa mit Bereichen schwerer Dysplasie und/oder CIS

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky größer als 50 % Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: WBC mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen Bilirubin nicht mehr als 3,0 mg /dL Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 3-fache des ULN SGOT nicht mehr als das 3-fache des ULN PT nicht mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 3,0 mg/dL Andere: Keine Kontraindikation für die Endoskopie Stillen Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Mindestens 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Keine gleichzeitige Lasertherapie Mindestens 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie Mindestens 1 Monat seit vorheriger Lasertherapie Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

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