Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo in fase iniziale

22 dicembre 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica nel carcinoma in situ dell'esofago

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro esofageo.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con esofago di Barrett che hanno un cancro esofageo in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando porfimer sodico (Photofrin) e luce laser uniforme controllata in pazienti con carcinoma in situ nell'esofago di Barrett o grave displasia nell'esofago di Barrett. II. Valutare la sicurezza del trattamento su questo paziente.

SCHEMA: Questo è uno studio non comparativo. La PDT consiste in porfimer sodico EV seguito 40-50 ore dopo da luce rossa laser erogata da fibre ottiche passate attraverso il canale bioptico di un endoscopio. Il ritrattamento, se necessario, consiste in un massimo di 3 iniezioni a distanza di almeno 30 giorni e fino a 6 trattamenti di luce laser, con un massimo di 2 dopo ogni iniezione. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 4 mesi e poi periodicamente per almeno 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma in situ (CIS) primario, stadio 0 confermato istologicamente in concomitanza con esofago di Barrett o grave displasia nell'esofago di Barrett che non sono idonei dal punto di vista medico o hanno rifiutato l'intervento chirurgico Mucosa di Barrett precedentemente sottoposta a biopsia con aree di grave displasia e/o CIS

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky superiore al 50% Aspettativa di vita: non specificata /dL Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN SGOT non superiore a 3 volte ULN PT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina non superiore a 3,0 mg/dL Altro: nessuna controindicazione all'endoscopia Non in stato di gravidanza o infermieristica I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Nessuna terapia laser concomitante Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia Almeno 1 mese dalla precedente laserterapia Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su porfimer sodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi