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Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago Inicial

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um Estudo de Fase II da Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica no Carcinoma in Situ do Esôfago

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento eficaz para o câncer de esôfago.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com esôfago de Barrett que têm câncer de esôfago in situ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) utilizando porfímero sódico (Photofrin) e luz laser uniforme controlada em pacientes com carcinoma in situ no esôfago de Barrett ou displasia grave no esôfago de Barrett. II. Avalie a segurança do tratamento neste paciente.

ESBOÇO: Este é um estudo não comparativo. PDT consiste em porfímero de sódio IV seguido 40-50 horas depois por laser de luz vermelha entregue por fibras ópticas passadas através do canal de biópsia de um endoscópio. O retratamento, se necessário, consiste em até 3 injeções com pelo menos 30 dias de intervalo e até 6 tratamentos de luz laser, com um máximo de 2 após cada injeção. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses e depois periodicamente por pelo menos 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma in situ (CIS) primário, estágio 0, confirmado histologicamente, em conjunto com esôfago de Barrett ou displasia grave no esôfago de Barrett, clinicamente inadequado ou que recusou a cirurgia Biópsia prévia da mucosa de Barrett com áreas de displasia grave e/ou CIS

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky maior que 50% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Sem porfiria ou hipersensibilidade às porfirinas Bilirrubina não superior a 3,0 mg /dL Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN SGOT não superior a 3 vezes o LSN PT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Outros: Sem contra-indicação para endoscopia Não grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Sem terapia laser concomitante Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Pelo menos 1 mês desde a anterior laserterapia Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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