- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002935
Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago Inicial
Um Estudo de Fase II da Segurança e Eficácia da Terapia Fotodinâmica no Carcinoma in Situ do Esôfago
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento eficaz para o câncer de esôfago.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com esôfago de Barrett que têm câncer de esôfago in situ.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) utilizando porfímero sódico (Photofrin) e luz laser uniforme controlada em pacientes com carcinoma in situ no esôfago de Barrett ou displasia grave no esôfago de Barrett. II. Avalie a segurança do tratamento neste paciente.
ESBOÇO: Este é um estudo não comparativo. PDT consiste em porfímero de sódio IV seguido 40-50 horas depois por laser de luz vermelha entregue por fibras ópticas passadas através do canal de biópsia de um endoscópio. O retratamento, se necessário, consiste em até 3 injeções com pelo menos 30 dias de intervalo e até 6 tratamentos de luz laser, com um máximo de 2 após cada injeção. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses e depois periodicamente por pelo menos 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma in situ (CIS) primário, estágio 0, confirmado histologicamente, em conjunto com esôfago de Barrett ou displasia grave no esôfago de Barrett, clinicamente inadequado ou que recusou a cirurgia Biópsia prévia da mucosa de Barrett com áreas de displasia grave e/ou CIS
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky maior que 50% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Sem porfiria ou hipersensibilidade às porfirinas Bilirrubina não superior a 3,0 mg /dL Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN SGOT não superior a 3 vezes o LSN PT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Outros: Sem contra-indicação para endoscopia Não grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Sem terapia laser concomitante Pelo menos 1 mês desde a radioterapia anterior Pelo menos 1 mês desde a anterior laserterapia Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Dihematoporfirina Éter
- Trioxsalen
Outros números de identificação do estudo
- DS 93-23
- RPCI-DS-93-23
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