Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s časnou rakovinou jícnu

22. prosince 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti fotodynamické terapie u karcinomu in situ jícnu

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou rakovinné buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. To může být účinná léčba rakoviny jícnu.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti fotodynamické terapie při léčbě pacientů s Barrettovým jícnem, kteří mají in situ rakovinu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) pomocí porfimeru sodného (Photofrin) a řízeného rovnoměrného laserového světla u pacientů s karcinomem in situ v Barrettově jícnu nebo těžkou dysplazií v Barrettově jícnu. II. Vyhodnoťte bezpečnost léčby u tohoto pacienta.

PŘEHLED: Toto je nesrovnávací studie. PDT sestává z IV porfimeru sodného následovaného o 40-50 hodin později laserovým červeným světlem dodávaným optickými vlákny procházejícími bioptickým kanálem endoskopu. Opakovaná léčba, je-li to nutné, sestává až ze 3 injekcí s odstupem alespoň 30 dnů a až 6 ošetření laserovým světlem, maximálně 2 po každé injekci. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 4 měsíců a poté pravidelně po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený primární karcinom in situ stadia 0 (CIS) ve spojení s Barrettovým jícnem nebo těžkou dysplazií v Barrettově jícnu, kteří jsou z lékařského hlediska nevhodní pro nebo odmítli operaci Dříve biopsie Barrettova sliznice s oblastmi těžké dysplazie a/nebo CIS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky delší než 50 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Jaterní: Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny Bilirubin ne vyšší než 30 mg /dl Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát ULN SGOT ne větší než 3krát ULN PT ne větší než 1,5krát horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin ne větší než 3,0 mg/dl Jiné: Bez kontraindikace k endoskopii Nejsem těhotná nebo kojení Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická terapie: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Minimálně 1 měsíc od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez souběžné radiační terapie Bez souběžné laserové terapie Alespoň 1 měsíc od předchozí radiační terapie Alespoň 1 měsíc od předchozí laserová terapie Operace: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na porfimer sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit