Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в лечении больных ранним раком пищевода

22 декабря 2011 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы II безопасности и эффективности фотодинамической терапии рака in situ пищевода

ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Это может быть эффективным методом лечения рака пищевода.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фотодинамической терапии при лечении пациентов с пищеводом Барретта, у которых имеется рак пищевода in situ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием порфимера натрия (Фотофрин) и контролируемого однородного лазерного излучения у пациентов с карциномой in situ в пищеводе Барретта или тяжелой дисплазией в пищеводе Барретта. II. Оцените безопасность лечения этого пациента.

ПЛАН: Это несравнительное исследование. ФДТ состоит из внутривенного введения порфимера натрия, а затем через 40-50 часов лазерного красного света, доставляемого оптическими волокнами, пропущенными через биопсийный канал эндоскопа. Повторное лечение, при необходимости, состоит из до 3 инъекций с интервалом не менее 30 дней и до 6 процедур лазерного излучения, максимум 2 после каждой инъекции. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 4 мес, а затем периодически в течение не менее 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная первичная карцинома in situ стадии 0 (CIS) в сочетании с пищеводом Барретта или тяжелой дисплазией пищевода Барретта, которые по медицинским показаниям не подходят для хирургического вмешательства или отказались от него Предварительно биопсированная слизистая оболочка Барретта с участками тяжелой дисплазии и/или CIS

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский более 50% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 2000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50000/мм3 Печеночная система: порфирии или повышенной чувствительности к порфиринам нет Билирубин не более 3,0 мг /дл Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза ВГН SGOT не более чем в 3 раза ВГН PT не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин не более 3,0 мг/дл Другое: нет противопоказаний к эндоскопии уход за больными Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Отсутствие сопутствующей химиотерапии По крайней мере, через 1 месяц после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без сопутствующей лучевой терапии Без сопутствующей лазерной терапии По крайней мере, через 1 месяц после предшествующей лучевой терапии По крайней мере, через 1 месяц после предшествующей лазерная терапия Хирургия: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться