Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago temprano
Un estudio de fase II de la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica en el carcinoma in situ del esófago
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de esófago.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con esófago de Barrett que tienen cáncer de esófago in situ.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) con porfímero de sodio (Photofrin) y luz láser uniforme controlada en pacientes con carcinoma in situ en esófago de Barrett o displasia severa en esófago de Barrett. II. Evaluar la seguridad del tratamiento en este paciente.
ESQUEMA: Este es un estudio no comparativo. La PDT consiste en porfímero de sodio intravenoso seguido, 40 a 50 horas más tarde, de luz roja láser emitida por fibras ópticas que pasan a través del canal de biopsia de un endoscopio. El retratamiento, si es necesario, consta de hasta 3 inyecciones con un intervalo mínimo de 30 días y hasta 6 tratamientos con luz láser, con un máximo de 2 después de cada inyección. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 4 meses y luego periódicamente durante al menos 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma in situ (CIS) primario en estadio 0 confirmado histológicamente junto con esófago de Barrett o displasia severa en el esófago de Barrett que no son médicamente aptos para la cirugía o han rechazado la cirugía Mucosa de Barrett con biopsia previa con áreas de displasia severa y/o CIS
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky superior al 50 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hepático: Sin porfiria ni hipersensibilidad a las porfirinas Bilirrubina no superior a 3,0 mg /dL Fosfatasa alcalina no más de 3 veces el ULN SGOT no más de 3 veces el ULN PT no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Renal: Creatinina no más de 3,0 mg/dL Otro: Sin contraindicaciones para la endoscopia No embarazada o enfermería Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Al menos 1 mes desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Sin terapia con láser concurrente Al menos 1 mes desde la radioterapia previa Al menos 1 mes desde la anterior terapia con láser Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Éter de dihematoporfirina
- Trioxsalen
Otros números de identificación del estudio
- DS 93-23
- RPCI-DS-93-23
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