Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med tidlig esophageal cancer

22. desember 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase II-studie av sikkerheten og effekten av fotodynamisk terapi ved karsinom in situ i spiserøret

BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe svulstceller. Dette kan være en effektiv behandling for kreft i spiserøret.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med Barretts spiserør som har in situ spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av porfimernatrium (Photofrin) og kontrollert ensartet laserlys hos pasienter med karsinom in situ i Barretts øsofagus eller alvorlig dysplasi i Barretts øsofagus. II. Vurder sikkerheten til behandlingen på denne pasienten.

OVERSIGT: Dette er en ikke-komparativ studie. PDT består av IV porfimernatrium etterfulgt 40-50 timer senere av rødt laserlys levert av optiske fibre ført gjennom biopsikanalen til et endoskop. Rebehandling, om nødvendig, består av opptil 3 injeksjoner med minst 30 dagers mellomrom og opptil 6 laserlysbehandlinger, med maksimalt 2 etter hver injeksjon. Pasientene følges månedlig i 4 måneder, og deretter periodisk i minst 5 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet primært, stadium 0 karsinom in situ (CIS) i forbindelse med Barretts øsofagus eller alvorlig dysplasi i Barretts øsofagus som er medisinsk uegnet for eller har nektet operasjon.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky større enn 50 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Ingen porfyri eller overfølsomhet overfor porfyriner større enn 3 ingen 0 mg bilirubin. /dL Alkalisk fosfatase ikke større enn 3 ganger ULN SGOT ikke større enn 3 ganger ULN PT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Annet: Ingen kontraindikasjon for endoskopi Ikke gravid eller sykepleie Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Minst 1 måned siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Ingen samtidig laserterapi Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling Minst 1 måned siden forrige laserterapi Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere