조기 식도암 환자 치료에서의 광역학 요법
식도 상피내암종에서 광역학 치료의 안전성 및 유효성에 관한 제2상 연구
근거: 광역학 요법은 빛과 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 이것은 식도암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 제자리 식도암이 있는 Barrett 식도 환자 치료에서 광역동 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. Barrett 식도의 상피내암종 또는 Barrett 식도의 심한 이형성증 환자에서 porfimer 나트륨(Photofrin) 및 제어된 균일 레이저 광을 사용하는 광역동 요법(PDT)의 효능을 평가합니다. II. 이 환자에 대한 치료의 안전성을 평가하십시오.
개요: 이것은 비비교 연구입니다. PDT는 40-50시간 후 내시경의 생검 채널을 통과하는 광섬유에 의해 전달되는 레이저 적색광에 이어 IV 포피머 나트륨으로 구성됩니다. 필요한 경우 재치료는 최소 30일 간격으로 최대 3회 주사와 최대 6회 레이저 광선 치료로 구성되며 각 주사 후 최대 2회입니다. 환자를 4개월 동안 매달 추적한 다음 최소 5년 동안 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: Barrett 식도 또는 의학적으로 수술에 적합하지 않거나 수술을 거부한 Barrett 식도의 심각한 이형성증과 관련하여 조직학적으로 확인된 원발성 0기 상피내암종(CIS) 이전에 심각한 이형성증 및/또는 CIS 영역이 있는 Barrett 점막을 생검한 바렛 식도
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 50% 초과 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 포르피린증 없음 또는 포르피린에 대한 과민성 빌리루빈 3.0 mg 이하 /dL Alkaline phosphatase ULN SGOT의 3배 이하 ULN의 3배 이하 PT 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 3.0 mg/dL 이하 기타: 내시경 검사에 대한 금기 사항 없음 임신하지 않았거나 간호 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 이전 화학 요법 이후 최소 1개월 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 동시 레이저 요법 없음 이전 방사선 요법 이후 최소 1개월 이전 방사선 요법 이후 최소 1개월 레이저 요법 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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