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Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage précoce

22 décembre 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le carcinome in situ de l'œsophage

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules cancéreuses plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer de l'œsophage.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints de l'œsophage de Barrett qui ont un cancer de l'œsophage in situ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) à l'aide de porfimère sodique (Photofrin) et d'une lumière laser uniforme contrôlée chez les patients atteints d'un carcinome in situ dans l'œsophage de Barrett ou d'une dysplasie sévère dans l'œsophage de Barrett. II. Évaluer la sécurité du traitement sur ce patient.

APERÇU : Il s'agit d'une étude non comparative. La PDT consiste en un porfimère sodique IV suivi 40 à 50 heures plus tard d'une lumière laser rouge délivrée par des fibres optiques passées à travers le canal de biopsie d'un endoscope. Le retraitement, si nécessaire, consiste en jusqu'à 3 injections à au moins 30 jours d'intervalle et jusqu'à 6 traitements à la lumière laser, avec un maximum de 2 après chaque injection. Les patients sont suivis mensuellement pendant 4 mois, puis périodiquement pendant au moins 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome in situ (CIS) primitif de stade 0 confirmé histologiquement en conjonction avec l'œsophage de Barrett ou une dysplasie sévère de l'œsophage de Barrett qui sont médicalement inadaptés ou ont refusé la chirurgie Muqueuse de Barrett précédemment biopsiée avec des zones de dysplasie sévère et/ou de CIS

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky supérieur à 50 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hépatique : Pas de porphyrie ou d'hypersensibilité aux porphyrines Bilirubine pas plus de 3,0 mg /dL Phosphatase alcaline pas plus de 3 fois la LSN SGOT pas plus de 3 fois la LSN PT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas plus de 3,0 mg/dL Autre : Aucune contre-indication à l'endoscopie Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie concomitante Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Pas de traitement au laser concomitant Au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente Au moins 1 mois depuis la précédente thérapie au laser Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2003

Première publication (Estimation)

22 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

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