Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med tidig matstrupscancer

22 december 2011 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas II-studie av säkerheten och effekten av fotodynamisk terapi vid karcinom in situ i matstrupen

RATIONAL: Fotodynamisk terapi använder ljus och läkemedel som gör cancerceller känsligare för ljus för att döda tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för esofaguscancer.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med Barretts esofagus som har in situ matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera effekten av fotodynamisk terapi (PDT) med porfimernatrium (Photofrin) och kontrollerat enhetligt laserljus hos patienter med carcinom in situ i Barretts matstrupe eller svår dysplasi i Barretts matstrupe. II. Utvärdera säkerheten för behandlingen på denna patient.

DISPLAY: Detta är en icke-jämförande studie. PDT består av IV porfimernatrium följt 40-50 timmar senare av laserrött ljus som levereras av optiska fibrer som passerar genom biopsikanalen i ett endoskop. Återbehandling, vid behov, består av upp till 3 injektioner med minst 30 dagars mellanrum och upp till 6 laserljusbehandlingar, med maximalt 2 efter varje injektion. Patienterna följs månadsvis i 4 månader och sedan periodvis i minst 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat primärt, stadium 0 karcinom in situ (CIS) i samband med Barretts matstrupe eller svår dysplasi i Barretts matstrupe som är medicinskt olämpliga för eller har vägrat operation.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky större än 50% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 50 000/mm3 Lever: Ingen porfyri eller överkänslighet mot porfyriner ingen större mg bilirubin. /dL Alkaliskt fosfatas högst 3 gånger ULN SGOT högst 3 gånger ULN PT högst 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) Njure: Kreatinin högst 3,0 mg/dL Övrigt: Ingen kontraindikation för endoskopi Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Minst 1 månad sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Ingen samtidig laserterapi Minst 1 månad sedan föregående strålbehandling Minst 1 månad sedan föregående laserterapi Kirurgi: Ej specificerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera