Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med tidlig esophageal cancer

22. december 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En fase II undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi ved carcinoma in situ i spiserøret

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for kræft i spiserøret.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi til behandling af patienter med Barretts esophagus, som har in situ kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af porfimernatrium (Photofrin) og kontrolleret ensartet laserlys hos patienter med carcinoma in situ i Barretts esophagus eller svær dysplasi i Barretts esophagus. II. Vurder sikkerheden af ​​behandlingen på denne patient.

OVERSIGT: Dette er en ikke-komparativ undersøgelse. PDT består af IV porfimernatrium efterfulgt 40-50 timer senere af laserrødt lys leveret af optiske fibre, der passerer gennem biopsikanalen i et endoskop. Genbehandling består om nødvendigt af op til 3 injektioner med mindst 30 dages mellemrum og op til 6 laserlysbehandlinger, med maksimalt 2 efter hver injektion. Patienterne følges månedligt i 4 måneder og derefter periodisk i mindst 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primært, stadium 0 carcinoma in situ (CIS) i forbindelse med Barretts esophagus eller svær dysplasi i Barretts esophagus, som er medicinsk uegnede til eller har nægtet operation.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky større end 50 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Ingen porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner ingen større mg Bilirubin. /dL Alkalisk fosfatase højst 3 gange ULN SGOT højst 3 gange ULN PT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin højst 3,0 mg/dL Andet: Ingen kontraindikation til endoskopi Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Mindst 1 måned siden tidligere kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Ingen samtidig laserterapi Mindst 1 måned siden tidligere strålebehandling Mindst 1 måned siden tidligere laserterapi Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner