Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met vroege slokdarmkanker

22 december 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van fotodynamische therapie bij carcinoom in situ van de slokdarm

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor slokdarmkanker.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van fotodynamische therapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met Barrett-slokdarm die in situ slokdarmkanker hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van natriumporfimeer (Photofrin) en gecontroleerd uniform laserlicht bij patiënten met carcinoom in situ in de slokdarm van Barrett of ernstige dysplasie in de slokdarm van Barrett. II. Evalueer de veiligheid van de behandeling bij deze patiënt.

OVERZICHT: Dit is een niet-vergelijkende studie. PDT bestaat uit IV porfimeernatrium, 40-50 uur later gevolgd door rood laserlicht dat wordt afgegeven door optische vezels die door het biopsiekanaal van een endoscoop gaan. Herbehandeling, indien nodig, bestaat uit maximaal 3 injecties met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en maximaal 6 laserlichtbehandelingen, met een maximum van 2 na elke injectie. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 4 maanden en daarna periodiek gedurende ten minste 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd primair, stadium 0 carcinoom in situ (CIS) in combinatie met Barrett-slokdarm of ernstige dysplasie in Barrett-slokdarm die medisch ongeschikt zijn voor een operatie of een operatie hebben geweigerd Eerder biopsie van Barrett-slijmvlies met gebieden met ernstige dysplasie en/of CIS

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky meer dan 50% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: leukocyten minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3 Lever: geen porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg /dL Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN SGOT niet meer dan 3 keer ULN PT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet meer dan 3,0 mg/dL Overig: Geen contra-indicatie voor endoscopie Niet zwanger of verpleging Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Ten minste 1 maand sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen gelijktijdige bestralingstherapie Geen gelijktijdige lasertherapie Ten minste 1 maand sinds eerdere bestralingstherapie Ten minste 1 maand sinds eerdere lasertherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren