Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem przełyku

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotodynamicznej w raku in situ przełyku

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Może to być skuteczne leczenie raka przełyku.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej w leczeniu pacjentów z przełykiem Barretta z rakiem przełyku in situ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem soli sodowej porfimeru (Photofrin) i kontrolowanego jednorodnego światła laserowego u pacjentów z rakiem in situ przełyku Barretta lub ciężką dysplazją przełyku Barretta. II. Oceń bezpieczeństwo leczenia tego pacjenta.

ZARYS: Jest to badanie nieporównawcze. PDT składa się z dożylnego porfimeru sodowego, po którym 40-50 godzin później następuje czerwone światło laserowe dostarczane przez włókna światłowodowe przechodzące przez kanał biopsyjny endoskopu. Ponowne leczenie, jeśli to konieczne, obejmuje do 3 wstrzyknięć w odstępie co najmniej 30 dni i do 6 zabiegów laserowych, maksymalnie 2 po każdym wstrzyknięciu. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie okresowo przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony pierwotny rak in situ w stadium 0 (CIS) w połączeniu z przełykiem Barretta lub ciężka dysplazja w przełyku Barretta, którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmówili operacji.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego powyżej 50% Przewidywana długość życia: Nie określono /dL Fosfataza zasadowa nie większa niż 3-krotna GGN SGOT nie większa niż 3-krotna GGN PT nie większa niż 1,5-krotna górna granica normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dL Inne: Brak przeciwwskazań do endoskopii Nie jest w ciąży ani pielęgniarstwo Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Bez jednoczesnej laseroterapii Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej laseroterapia Zabiegi chirurgiczne: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj