Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia a korai nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében

2011. december 22. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

II. fázisú tanulmány a fotodinamikus terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról nyelőcső carcinoma in situ esetén

INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia fényt és olyan gyógyszereket használ, amelyek érzékenyebbé teszik a rákos sejteket a fényre, hogy elpusztítsák a daganatsejteket. Ez a nyelőcsőrák hatékony kezelése lehet.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a fotodinamikus terápia hatékonyságának tanulmányozására olyan Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek kezelésében, akik in situ nyelőcsőrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A porfimer-nátriumot (Photofrin) és szabályozott egyenletes lézerfényt alkalmazó fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának értékelése Barrett-nyelőcsőben in situ carcinomában vagy Barrett-nyelőcsőben súlyos diszpláziában szenvedő betegeknél. II. Értékelje a kezelés biztonságosságát ezen a betegen.

VÁZLAT: Ez egy nem összehasonlító tanulmány. A PDT intravénás porfimer-nátriumból áll, amelyet 40-50 órával később az endoszkóp biopsziás csatornáján áthaladó optikai szálak által kibocsátott lézervörös fény követ. Az ismételt kezelés, ha szükséges, legfeljebb 3 injekcióból áll, legalább 30 napos időközzel, és legfeljebb 6 lézerfénykezelésből, minden injekció után legfeljebb 2-ből. A betegeket havonta követik 4 hónapon keresztül, majd rendszeresen, legalább 5 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer, 0-s stádiumú in situ carcinoma (CIS) a Barrett-nyelőcsővel vagy a Barrett-nyelőcső súlyos diszpláziája, akik orvosilag alkalmatlanok vagy visszautasították a műtétet. Korábban biopsziás Barrett nyálkahártya súlyos dysplasiás területekkel

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 50%-nál nagyobb Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 50000/mm3 Máj: Nincs porfiria vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység Bilirubin0 mg-nál nem nagyobb. /dL Alkáli foszfatáz legfeljebb a normálérték felső határának 3-szorosa SGOT nem nagyobb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa PT nem nagyobb, mint a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 3,0 mg/dl Egyéb: Nincs ellenjavallat az endoszkópos vizsgálatnak Nem terhes vagy szoptatás A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs párhuzamos kemoterápia Az előző kemoterápia óta legalább 1 hónappal Endokrin terápia: Nincs megadva Sugárterápia: Nincs egyidejű sugárterápia Nincs egyidejű lézerterápia Legalább 1 hónap az előző sugárkezelés óta Legalább 1 hónap az előző kemoterápia óta lézerterápia Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hector R. Nava, MD, FACS, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS 93-23
  • RPCI-DS-93-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a porfimer nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel